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Sildénafil et perfusion utéroplacentaire

22 février 2011 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Étude de phase 2 sur le traitement du retard de croissance fœtale par le sildénafil

Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil est efficace et sûr dans le traitement du retard de croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de croissance fœtale touche jusqu'à 8 % de toutes les grossesses et a d'énormes répercussions sur la santé à court terme (augmentation de la morbidité et de la mortalité fœtales) et à long terme (augmentation de l'incidence des troubles cardiovasculaires à l'âge adulte).

L'analyse de la forme d'onde Doppler de ces grossesses suggère une circulation utéroplacentaire compromise et une hypoperfusion placentaire.

Notre objectif est d'évaluer si le citrate de sildénafil pourrait améliorer la vasodilatation dans les grossesses FGR.

Le citrate de sildénafil peut offrir une stratégie thérapeutique potentielle pour améliorer la perfusion utéroplacentaire dans les FGR.

Des études animales suggèrent que les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5), tels que le citrate de sildénafil, peuvent améliorer le flux sanguin utérin .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Tehran UMS
        • Contact:
          • sayedeh afagh hosseini, M.D.
          • Numéro de téléphone: +989188111670
          • E-mail: afahoss@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Marzieh Vahid Dastjerdi, MD.
        • Chercheur principal:
          • Sayedeh Afagh Hosseini, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses FGR dans les 24 à 37 semaines d'AG

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'agents vasodilatateurs
  • antécédents de morbidité cardiovasculaire, en particulier du côté droit du cœur
  • toxicomanes ou alcooliques
  • TA systolique supérieure à 210 mm Hg ou TA diastolique supérieure à 120 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Médicament: placebo
50mg tid
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: sildénafil
Médicament: sildénafil
50 mg TDS par voie orale jusqu'à la naissance
Autres noms:
  • viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perfusion utéroplacentaire
Délai: 2 heures après l'ingestion de sildénafil
2 heures après l'ingestion de sildénafil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance fœtale
Délai: après 6 mois
après 6 mois
évaluation des gaz du sang de l'artère ombilicale
Délai: immédiatement après la naissance
immédiatement après la naissance
effet sur le bien-être du fœtus
Délai: 2 heures après le sildénafil
lorsque le score BP est <8, nous le répétons après l'ingestion de sildénafil
2 heures après le sildénafil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: marzieh vahid dastjerdi, M.D., Iranian's ministery of health
  • Directeur d'études: Sayedeh Afagh Hosseini, MD., resident of OB&GYN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87-821

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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