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Sildenafil y Perfusión Uteroplacentaria

22 de febrero de 2011 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Estudio de fase 2 del tratamiento del retraso del crecimiento fetal con sildenafil

El propósito de este estudio es determinar si el sildenafil es efectivo y seguro en el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retraso del crecimiento fetal afecta hasta el 8% de todos los embarazos y tiene implicaciones para la salud masivas a corto plazo (aumento de la morbilidad y mortalidad fetal) y a largo plazo (aumento de la incidencia de trastornos cardiovasculares en la edad adulta).

El análisis de la forma de onda Doppler de estos embarazos sugiere circulación uteroplacentaria comprometida e hipoperfusión placentaria.

Nuestro objetivo es evaluar si el citrato de sildenafilo podría mejorar la vasodilatación en embarazos con FGR.

El citrato de sildenafil puede ofrecer una posible estrategia terapéutica para mejorar la perfusión uteroplacentaria en la FGR.

Los estudios en animales sugieren que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como el citrato de sildenafilo, pueden mejorar el flujo sanguíneo uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Tehran UMS
        • Contacto:
          • sayedeh afagh hosseini, M.D.
          • Número de teléfono: +989188111670
          • Correo electrónico: afahoss@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Marzieh Vahid Dastjerdi, MD.
        • Investigador principal:
          • Sayedeh Afagh Hosseini, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos FGR en 24-37 semanas de GA

Criterio de exclusión:

  • uso de agentes vasodilatadores
  • antecedentes de morbilidad cardiovascular especialmente del lado derecho del corazón
  • abusadores de drogas o alcohol
  • PA sistólica mayor de 210 mm Hg o PA diastólica mayor de 120 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Droga: placebo
50 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • tres veces al día con placebo
Experimental: sildenafilo
Droga: sildenafilo
50 mg TDS por vía oral hasta el nacimiento
Otros nombres:
  • viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión uteroplacentaria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión de sildenafilo
2 horas después de la ingestión de sildenafilo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
crecimiento fetal
Periodo de tiempo: después de 6 meses
después de 6 meses
evaluación de gases en sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
inmediatamente después del nacimiento
efecto sobre el bienestar fetal
Periodo de tiempo: 2 horas después de sildenafil
cuando la puntuación de PA es <8, lo repetimos después de la ingestión de sildenafil
2 horas después de sildenafil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: marzieh vahid dastjerdi, M.D., Iranian's ministery of health
  • Director de estudio: Sayedeh Afagh Hosseini, MD., resident of OB&GYN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87-821

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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