Utilisation des cellules souches dans le lymphœdème post-mastectomie (SCL)
Traitement postopératoire du lymphœdème des membres supérieurs après une lymphadénectomie axillaire par transplantation de cellules progénitrices endothéliales autologues (EPC)
Le lymphœdème post-mastectomie est une complication de l'ablation du sein et du plexus nodal qui provoque une accumulation de lymphe et un élargissement ultérieur du membre supérieur. C'est la complication la plus fréquente de toutes attribuable à la mastectomie avec curage axillaire et qui survient chez un tiers des patientes qui subissent une mastectomie radicale et une radiothérapie post-opératoire. Actuellement, le traitement du lymphœdème du membre supérieur repose principalement sur l'utilisation de bas de compression, l'utilisation de pompes de compression pneumatiques et la physiothérapie.
Plusieurs rapports indiquent que les cellules progénitrices endothéliales (EPC) peuvent se différencier en diverses lignées cellulaires, se reproduire et participer à la néoangiogenèse. Cette étude a été menée dans le service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire "Dr. José Eleuterio González "et propose l'EPC a obtenu une greffe autologue de moelle osseuse pour le traitement du lymphœdème postopératoire du membre supérieur après lymphadénectomie axillaire par la stimulation de la néoangiogenèse lymphatique. Les enquêteurs ont étudié 20 patientes de plus de 18 ans après une lymphadénectomie axillaire. L'objectif est de développer un traitement innovant et définitif pour ces patients et d'analyser les coûts et les complications que ce traitement peut entraîner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1:
La procédure sera la suivante :
10 patients ont été recrutés en chirurgie générale ou oncologie répondant aux critères d'inclusion. Pendant l'étude, les patients ne peuvent utiliser aucun autre type de traitement pour le lymphœdème.
Visite 1 : Nous expliquons la procédure en invitant les patients à participer après avoir signé un consentement éclairé. Il y aura un historique médical complet, un examen des critères d'inclusion et d'exclusion, la signature d'une lettre de consentement éclairé, des tests de laboratoire généraux (numération sanguine, profil biochimique), une téléradiographie.
Visite 2 : facteur de stimulation des colonies d'initiation (Filgrastim SC) à 300 microgrammes par jour pendant 3 jours consécutifs.
Visite 3 : Effectuer une ponction et un prélèvement de moelle osseuse sous anesthésie locale de la crête iliaque postérieure avec une aiguille Jamshidi pour aspirer (environ 50 à 100 ml). Le produit obtenu sera centrifugé dans une centrifugeuse réfrigérée à 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minutes à 8°C avec HES 6% (pentastarch 6g/100ml) pour obtenir la couche de cellules mononucléaires. Une fois les cellules obtenues, elles seront transportées au bloc opératoire pour prendre en charge le patient par injection intramusculaire de 0,5 à 1 ml dans 30 à 50 sites du membre atteint avec une profondeur d'environ un centimètre, à l'aide d'une aiguille numéro 25. L'administration aura lieu au bloc opératoire sous anesthésie locale ou sédation si nécessaire.
Visite 4 et suivantes : une évaluation clinique sera effectuée chaque semaine, en particulier le suivi des données d'infection dans les sites de ponction. À la semaine 12 post-perfusion cellulaire, la dernière révision sera effectuée et des mesures seront effectuées dans les deux bras pour conclure et déterminer le résultat du traitement.
Phase 2 (Groupe témoin) :
10 autres patients atteints de lymphoedème seront inclus dans une étude de 6 semaines pour comparer le traitement le plus courant du lymphoedème, les manchons compressés.
Visite 1 : Un historique médical complet sera effectué. Un manchon de compression sera remis aux patients pour leur utilisation pendant les 2 prochaines semaines.
Visite 2 et 3 : Aux semaines 2 et 3 du traitement par manchon de compression, les patients seront mesurés dans les deux membres supérieurs et évalueront les symptômes ou non que les patients présentent.
Visites 4 et 5 : Les patients cesseront d'utiliser le traitement par manchon de compression pendant les 2 prochaines semaines, mesureront les deux membres supérieurs et interrogeront les patients sur les symptômes au cours de cette période.
Visites 6 et 7 : les 2 dernières semaines de l'étude, les patients seront invités à redémarrer le traitement par manchons compressés et à mesurer les deux membres supérieurs et à interroger les patients sur les symptômes présentés au cours de cette étape de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64810
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lymphœdème postchirurgical des membres supérieurs après une lymphadénectomie axillaire.
- Sexe féminin.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Les patients qui souhaitent participer à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des états d'hypercoagulabilité.
- Patients ayant des antécédents de maladie vasculaire obstructive dans le cerveau, les reins ou le cœur.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection inférieure à 30 %)
- Processus infectieux actif, grave, n'importe où dans le corps.
- Patients de plus de 75 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec des cellules souches
Patients qui reçoivent le traitement par cellules souches
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Les patients seront stimulés 3 jours avec Filgrastrim 300 microgrammes par jour.
Le 4ème jour, la greffe autologue de cellules souches sera réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement manchon compressé
Patients qui recevront le traitement par manchon compressé
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Semaine 1-2 : Avec traitement par manchon compressé. Semaine 3 -4 : Sans traitement. Semaine 5 - 6 : Avec traitement par manchon compressé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si les cellules souches sont efficaces chez les patients atteints de lymphœdème avec diminution du volume du membre atteint et amélioration de la symptomatologie.
Délai: 3 mois
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Les patients seront mesurés dans 4 zones différentes des deux bras avec un ruban à mesurer, avant la greffe et chaque semaine après la greffe pendant 3 mois. Mesure 1 : 10 cm au-dessus de l'épicondyle. Mesure 2 : 5 cm au-dessus de l'épicondyle. Mesure 3 : 5 cm sous l'épicondyle. Mesure 4 : 15 cm sous l'épicondyle Aussi un questionnaire des symptômes les plus courants sera remis aux patients pour marquer leurs propres symptômes avant la greffe et 3 mois après la greffe. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomas-MacLean R, Miedema B, Tatemichi SR. Breast cancer-related lymphedema: women's experiences with an underestimated condition. Can Fam Physician. 2005 Feb;51(2):246-7.
- Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: adjuvant systemic therapy for node-positive breast cancer (summary of the 2001 update). The Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. CMAJ. 2001 Mar 6;164(5):644-6. No abstract available.
- Bumpers HL, Best IM, Norman D, Weaver WL. Debilitating lymphedema of the upper extremity after treatment of breast cancer. Am J Clin Oncol. 2002 Aug;25(4):365-7. doi: 10.1097/00000421-200208000-00009.
- Kim H, Dumont DJ. Molecular mechanisms in lymphangiogenesis: model systems and implications in human disease. Clin Genet. 2003 Oct;64(4):282-92. doi: 10.1034/j.1399-0004.2003.00152.x.
- Maldonado GE, Perez CA, Covarrubias EE, Cabriales SA, Leyva LA, Perez JC, Almaguer DG. Autologous stem cells for the treatment of post-mastectomy lymphedema: a pilot study. Cytotherapy. 2011 Nov;13(10):1249-55. doi: 10.3109/14653249.2011.594791.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG08-005
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