Uso de células-tronco no linfedema pós-mastectomia (SCL)
Tratamento de linfedema pós-operatório em membros superiores após linfadenectomia axilar por transplante de células progenitoras endoteliais autólogas (CPE)
O linfedema pós-mastectomia é uma complicação da retirada da mama e do plexo nodal que causa acúmulo de linfa e consequente aumento do membro superior. É a complicação mais comum de todas atribuíveis à mastectomia com dissecção axilar e que ocorre em um terço das pacientes submetidas à mastectomia radical e radioterapia no pós-operatório. Atualmente o tratamento do linfedema do membro superior é feito principalmente com o uso de meias elásticas, uso de bombas pneumáticas de compressão e fisioterapia.
Múltiplos relatos indicam que as células progenitoras endoteliais (CPE) podem se diferenciar em várias linhagens celulares, se reproduzir e participar da neoangiogênese. Este estudo foi realizado no Serviço de Cirurgia Geral, do Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González "e propõe o transplante autólogo obtido de EPC de medula óssea para o tratamento de linfedema pós-operatório em membro superior após linfadenectomia axilar através da estimulação da neoangiogênese linfática. Os investigadores estudaram 20 pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos após linfadenectomia axilar. O objetivo é desenvolver um tratamento inovador e definitivo para esses pacientes e analisar os custos e complicações que esse tratamento pode acarretar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1:
O procedimento será o seguinte:
Foram recrutados 10 pacientes na Cirurgia Geral ou Oncologia atendendo aos critérios de inclusão. Durante o estudo, os pacientes não podem usar nenhum outro tipo de tratamento para o linfedema.
Visita 1: Explicamos o procedimento convidando os pacientes a participar após a assinatura do consentimento informado. Haverá anamnese completa, revisão dos critérios de inclusão e exclusão, assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, serão solicitados exames laboratoriais gerais (hemograma, perfil bioquímico), telerradiografia.
Visita 2: Fator estimulante de colônias de iniciação (Filgrastim SC) para 300 microgramas por dia durante 3 dias consecutivos.
Visita 3: Realizar uma punção e colheita de medula óssea sob anestesia local da crista ilíaca posterior com agulha Jamshidi para aspirar (aproximadamente 50 - 100ml). O produto obtido será centrifugado em centrífuga refrigerada a 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minutos a 8°C com HES 6% (pentamido 6g/100ml) para obtenção da camada de células mononucleares. Uma vez obtidas as células, elas serão transportadas para a sala de cirurgia para administrar o paciente por meio de injeção intramuscular de 0,5 a 1 ml em 30 a 50 locais do membro afetado com uma profundidade de cerca de um centímetro, usando uma agulha número 25. A administração ocorrerá na sala de cirurgia sob anestesia local ou sedação, se necessário.
Visita 4 e seguintes: avaliação clínica será realizada a cada semana, especialmente monitoramento de dados de infecção nos locais de punção. Na semana 12 pós-infusão celular, a última revisão será feita e medições realizadas em ambos os braços para concluir e determinar o resultado do tratamento.
Fase 2 (grupo de controle):
Outros 10 pacientes com linfedema serão incluídos em um estudo de 6 semanas para comparar o tratamento mais comum do linfedema, as mangas comprimidas.
Visita 1: Um histórico médico completo será realizado. Uma manga de compressão será fornecida aos pacientes para uso durante as próximas 2 semanas.
Visita 2 e 3: Nas semanas 2 e 3 do tratamento com manga de compressão, os pacientes serão medidos em ambas as extremidades superiores, bem como avaliarão os sintomas ou não que os pacientes apresentam.
Visita 4 e 5: Os pacientes pararão de usar o tratamento com manga de compressão pelas próximas 2 semanas, medirão ambas as extremidades superiores e interrogarão os pacientes sobre os sintomas durante esse período.
Visita 6 e 7: Nas últimas 2 semanas do estudo, os pacientes serão solicitados a reiniciar o tratamento com mangas comprimidas e medirão ambas as extremidades superiores e interrogarão os pacientes sobre os sintomas apresentados durante esta fase do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64810
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfedema pós-cirúrgico em membros superiores após linfadenectomia axilar.
- Gênero feminino.
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes que desejam participar do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estados de hipercoagulabilidade.
- Pacientes com histórico de doença vascular obstrutiva no cérebro, rins ou coração.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção inferior a 30%)
- Processo infeccioso ativo, grave, em qualquer parte do corpo.
- Pacientes com mais de 75 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com células-tronco
Pacientes que recebem o tratamento com células-tronco
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Os pacientes serão estimulados por 3 dias com Filgrastrim 300 microgramas por dia.
No 4º dia será realizado o transplante autólogo de células-tronco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento manga comprimida
Pacientes que receberão o tratamento de manga comprimida
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Semana 1-2: Com tratamento de manga comprimida. Semana 3 -4: Sem tratamento. Semana 5 - 6: Com tratamento de manga comprimida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se as células-tronco são eficazes em pacientes com linfedema com diminuição do volume do membro afetado e melhora da sintomatologia.
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão medidos em 4 áreas diferentes de ambos os braços com fita métrica, antes do transplante e semanalmente após o transplante por 3 meses. Medida 1: 10 cm sobre o epicôndilo. Meça 2: 5 cm sobre o epicôndilo. Medida 3: 5 cm abaixo do epicôndilo. Medida 4: 15 cm abaixo do epicôndilo Também será aplicado um questionário dos sintomas mais comuns aos pacientes para marcar seus próprios sintomas antes do transplante e 3 meses após o transplante. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas-MacLean R, Miedema B, Tatemichi SR. Breast cancer-related lymphedema: women's experiences with an underestimated condition. Can Fam Physician. 2005 Feb;51(2):246-7.
- Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: adjuvant systemic therapy for node-positive breast cancer (summary of the 2001 update). The Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. CMAJ. 2001 Mar 6;164(5):644-6. No abstract available.
- Bumpers HL, Best IM, Norman D, Weaver WL. Debilitating lymphedema of the upper extremity after treatment of breast cancer. Am J Clin Oncol. 2002 Aug;25(4):365-7. doi: 10.1097/00000421-200208000-00009.
- Kim H, Dumont DJ. Molecular mechanisms in lymphangiogenesis: model systems and implications in human disease. Clin Genet. 2003 Oct;64(4):282-92. doi: 10.1034/j.1399-0004.2003.00152.x.
- Maldonado GE, Perez CA, Covarrubias EE, Cabriales SA, Leyva LA, Perez JC, Almaguer DG. Autologous stem cells for the treatment of post-mastectomy lymphedema: a pilot study. Cytotherapy. 2011 Nov;13(10):1249-55. doi: 10.3109/14653249.2011.594791.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG08-005
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