Gebruik van stamcellen bij lymfoedeem na mastectomie (SCL)

Fase 1:

De procedure zal als volgt zijn:

10 patiënten werden gerekruteerd in de algemene chirurgie of oncologie die aan de inclusiecriteria voldeden. Tijdens de studie kunnen patiënten geen andere behandeling voor het lymfoedeem gebruiken.

Bezoek 1: We leggen de procedure uit door patiënten uit te nodigen om deel te nemen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Er zal een volledige medische geschiedenis zijn, beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria, ondertekening van een brief van geïnformeerde toestemming, gevraagde algemene laboratoriumtests (bloedtelling, biochemisch profiel), tele-ray.

Bezoek 2: Start koloniestimulerende factor (Filgrastim SC) tot 300 microgram per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Bezoek 3: Voer een punctie en beenmergoogst uit onder plaatselijke verdoving van de achterste bekkenkam met Jamshidi-naald om te aspireren (ongeveer 50 - 100 ml). Het verkregen product wordt gecentrifugeerd in een gekoelde centrifuge bij 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minuten tot 8°C met HES 6% (pentazetmeel 6g/100ml) om de mononucleaire cellaag te verkrijgen. Zodra de cellen zijn verkregen, worden ze naar de operatiekamer getransporteerd om de patiënt te behandelen door middel van intramusculaire injectie van 0,5 tot 1 ml op 30 tot 50 plaatsen van het aangedane ledemaat met een diepte van ongeveer een centimeter, met behulp van een naald nummer 25. De toediening vindt plaats in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving of sedatie indien nodig.

Bezoek 4 en volgende: er zal elke week een klinische evaluatie worden uitgevoerd, met name de gegevensbewaking van infectie op de prikplaatsen. In week 12 post-celinfusie zal de laatste revisie worden uitgevoerd en metingen in beide armen worden uitgevoerd om het resultaat van de behandeling af te ronden en te bepalen.

Fase 2 (controlegroep):

Nog eens 10 patiënten met lymfoedeem zullen worden opgenomen in een 6 weken durende studie om de meest gebruikelijke behandeling van lymfoedeem, de samengedrukte mouwen, te vergelijken.

Bezoek 1: Er wordt een volledige medische geschiedenis uitgevoerd. De patiënten krijgen een compressiekous die ze de komende 2 weken kunnen gebruiken.

Bezoek 2 en 3: In week 2 en 3 van de compressiekousbehandeling worden de patiënten gemeten in beide bovenste extremiteiten en wordt beoordeeld welke symptomen de patiënt al dan niet vertoont.

Bezoek 4 en 5: Patiënten stoppen de komende 2 weken met het gebruik van de compressiekousbehandeling, meten beide bovenste ledematen en vragen patiënten naar symptomen tijdens deze periode.

Bezoek 6 en 7: De laatste 2 weken van de studie zullen patiënten worden gevraagd om de behandeling met gecomprimeerde mouwen opnieuw te starten en beide bovenste ledematen te meten en patiënten te ondervragen over symptomen die tijdens deze fase van de studie worden gepresenteerd.