Uso de Células Madre en Linfedema Post Mastectomía (SCL)
Tratamiento postoperatorio de linfedema en extremidades superiores después de linfadenectomía axilar mediante trasplante de células progenitoras endoteliales autólogas (EPC)
El linfedema posmastectomía es una complicación de la extirpación de la mama y del plexo ganglionar que provoca acumulación de linfa y posterior agrandamiento del miembro superior. Es la complicación más frecuente de todas las atribuibles a la mastectomía con vaciamiento axilar y que se presenta en un tercio de las pacientes que se someten a mastectomía radical y postoperatorio de radioterapia. Actualmente el tratamiento del linfedema del miembro superior es principalmente el uso de medias de compresión, el uso de bombas de compresión neumática y fisioterapia.
Múltiples informes indican que las células progenitoras endoteliales (EPC) pueden diferenciarse en varias líneas celulares, reproducirse y participar en la neoangiogénesis. Este estudio se realizó en el Servicio de Cirugía General, del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” y propone al EPC obtenido el trasplante autólogo de médula ósea para el tratamiento del linfedema postoperatorio en miembro superior tras linfadenectomía axilar mediante la estimulación de la neoangiogénesis linfática. Los investigadores estudiaron a 20 pacientes mujeres mayores de 18 años después de la linfadenectomía axilar. El objetivo es desarrollar un tratamiento innovador y definitivo para estos pacientes y analizar los costes y complicaciones que puede tener este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1:
El procedimiento será el siguiente:
Se reclutaron 10 pacientes en Cirugía General u Oncología que cumplían los criterios de inclusión. Durante el estudio, los pacientes no pueden utilizar ningún otro tipo de tratamiento para el linfedema.
Visita 1: Explicamos el procedimiento invitando a los pacientes a participar previa firma del consentimiento informado. Se realizará una historia clínica completa, revisión de criterios de inclusión y exclusión, firma de una carta de consentimiento informado, se solicitarán exámenes generales de laboratorio (hemograma, perfil bioquímico), tele-ray.
Visita 2: Factor estimulante de colonias de iniciación (Filgrastim SC) a 300 microgramos por día durante 3 días consecutivos.
Visita 3: Realizar una punción y extracción de médula ósea bajo anestesia local de la cresta ilíaca posterior con aguja Jamshidi para aspirar (aproximadamente 50 - 100ml). El producto obtenido se centrifugará en centrífuga refrigerada a 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minutos a 8°C con HES 6% (pentaalmidón 6g/100ml) para obtener la capa de células mononucleares. Una vez obtenidas las células se trasladará al quirófano para manejar al paciente mediante inyección intramuscular de 0,5 a 1 ml en 30 a 50 sitios del miembro afectado con una profundidad de aproximadamente un centímetro, utilizando una aguja número 25. La administración se realizará en quirófano bajo anestesia local o sedación si fuera necesario.
Visita 4 y siguientes: se realizará evaluación clínica cada semana, especialmente seguimiento de datos de infección en los sitios de punción. En la semana 12 post infusión de células se realizará la última revisión y se realizarán mediciones en ambos brazos para concluir y determinar el resultado del tratamiento.
Fase 2 (Grupo de control):
Se incluirán otros 10 pacientes con linfedema en un estudio de 6 semanas para comparar el tratamiento más común del linfedema, las mangas comprimidas.
Visita 1: Se realizará una historia clínica completa. Se entregará una manga de compresión a los pacientes para su uso durante las próximas 2 semanas.
Visita 2 y 3: En la semana 2 y 3 del tratamiento con manga compresiva, se medirá a los pacientes en ambas extremidades superiores así como se evaluará los síntomas o no que presenten los pacientes.
Visita 4 y 5: Los pacientes dejarán de usar el tratamiento de manga de compresión durante las próximas 2 semanas, se medirán ambas extremidades superiores e interrogarán a los pacientes sobre los síntomas durante este período.
Visita 6 y 7: Se les pedirá a los pacientes de las últimas 2 semanas del estudio que reinicien el tratamiento con mangas comprimidas y se medirán ambas extremidades superiores e interrogarán a los pacientes sobre los síntomas presentados durante esta etapa del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64810
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfedema posquirúrgico en extremidades superiores tras linfadenectomía axilar.
- Genero femenino.
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes que deseen participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estados de hipercoagulabilidad.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular obstructiva en el cerebro, los riñones o el corazón.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección inferior al 30 %)
- Proceso infeccioso activo, grave, en cualquier parte del cuerpo.
- Pacientes mayores de 75 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con células madre
Pacientes que reciben el tratamiento con células madre
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Los pacientes serán estimulados 3 días con Filgrastrim 300 microgramos por día.
El 4º día se realizará el trasplante autólogo de células madre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de manga comprimida
Pacientes que recibirán el tratamiento de manga comprimida
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Semana 1-2: Con tratamiento de manga comprimida. Semana 3 -4: Sin tratamiento. Semana 5 - 6: Con tratamiento de manga comprimida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si las células madre son efectivas en pacientes con linfedema con disminución del volumen del miembro afectado y mejoría de la sintomatología.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá a los pacientes en 4 áreas diferentes de ambos brazos con una cinta métrica, antes del trasplante y semanalmente después del trasplante durante 3 meses. Medida 1: 10 cm sobre el epicóndilo. Medida 2: 5 cm sobre el epicóndilo. Medida 3: 5 cm debajo del epicóndilo. Medida 4: 15 cm debajo del epicóndilo También se entregará un cuestionario de los síntomas más comunes a los pacientes para que marquen sus propios síntomas antes del trasplante y 3 meses después del trasplante. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas-MacLean R, Miedema B, Tatemichi SR. Breast cancer-related lymphedema: women's experiences with an underestimated condition. Can Fam Physician. 2005 Feb;51(2):246-7.
- Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: adjuvant systemic therapy for node-positive breast cancer (summary of the 2001 update). The Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. CMAJ. 2001 Mar 6;164(5):644-6. No abstract available.
- Bumpers HL, Best IM, Norman D, Weaver WL. Debilitating lymphedema of the upper extremity after treatment of breast cancer. Am J Clin Oncol. 2002 Aug;25(4):365-7. doi: 10.1097/00000421-200208000-00009.
- Kim H, Dumont DJ. Molecular mechanisms in lymphangiogenesis: model systems and implications in human disease. Clin Genet. 2003 Oct;64(4):282-92. doi: 10.1034/j.1399-0004.2003.00152.x.
- Maldonado GE, Perez CA, Covarrubias EE, Cabriales SA, Leyva LA, Perez JC, Almaguer DG. Autologous stem cells for the treatment of post-mastectomy lymphedema: a pilot study. Cytotherapy. 2011 Nov;13(10):1249-55. doi: 10.3109/14653249.2011.594791.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CG08-005
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