Användning av stamceller vid lymfödem efter mastektomi (SCL)

Fas 1:

Förfarandet kommer att vara som följer:

10 patienter rekryterades inom allmän kirurgi eller onkologi som uppfyller inklusionskriterierna. Under studien kan patienter inte använda någon annan form av behandling för lymfödem.

Besök 1: Vi förklarar proceduren genom att bjuda in patienter att delta efter att ha skrivit under informerat samtycke. Det kommer att finnas en fullständig sjukdomshistoria, genomgång av inklusions- och uteslutningskriterier, undertecknande av ett informerat samtycke, begära allmänna laboratorietester (blodvärde, biokemisk profil), telestrålning.

Besök 2: Initiering av kolonistimulerande faktor (Filgrastim SC) till 300 mikrogram per dag under 3 dagar i följd.

Besök 3: Genomför en punktering och benmärgsskörd under lokalbedövning av den bakre höftbenskammen med Jamshidi-nål för att aspirera (cirka 50 - 100 ml). Den erhållna produkten kommer att centrifugeras i en kyld centrifug vid 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minuter till 8 ° C med HES 6 % (pentastärkelse 6 g/100 ml) för att erhålla det mononukleära cellskiktet. När cellerna väl har erhållits kommer de att transporteras till operationssalen för att hantera patienten genom intramuskulär injektion av 0,5 till 1 ml på 30 till 50 ställen i den drabbade extremiteten med ett djup på cirka en centimeter, med hjälp av en nål nummer 25. Administreringen kommer att ske på operationssalen under lokalbedövning eller sedering vid behov.

Besök 4 och efterföljande: klinisk utvärdering kommer att utföras varje vecka, särskilt dataövervakning av infektion i punkteringsställena. Vid vecka 12 efter cellinfusion kommer den senaste revisionen att göras och mätningar utföras i båda armarna för att avsluta och fastställa resultatet av behandlingen.

Fas 2 (kontrollgrupp):

Ytterligare 10 patienter med lymfödem kommer att inkluderas i en 6 veckor lång studie för att jämföra den vanligaste behandlingen av lymfödem, de komprimerade ärmarna.

Besök 1: En fullständig sjukdomshistoria kommer att utföras. En kompressionshylsa kommer att ges till patienterna för deras användning under de kommande 2 veckorna.

Besök 2 och 3: Under vecka 2 och 3 av kompressionshylsbehandlingen kommer patienterna att mätas i båda övre extremiteterna samt bedöma symtomen eller inte som patienterna uppvisar.

Besök 4 och 5: Patienterna kommer att sluta använda kompressionshylsbehandlingen under de kommande 2 veckorna mätt båda övre extremiteterna och förhör patienter om symtom under denna period.

Besök 6 och 7: De sista 2 veckorna av studien kommer patienterna att uppmanas att återuppta behandlingen med komprimerade ärmar och mäta både övre extremiteter och förhöra patienter om symtom som presenteras under detta stadium av studien.