Bruk av stamceller ved lymfødem etter mastektomi (SCL)

Fase 1:

Prosedyren vil være som følger:

10 pasienter ble rekruttert til generell kirurgi eller onkologi som oppfyller inklusjonskriteriene. I løpet av studien kan pasienter ikke bruke noen annen form for behandling for lymfødemet.

Besøk 1: Vi forklarer prosedyren ved å invitere pasienter til å delta etter å ha signert informert samtykke. Det vil være en fullstendig sykehistorie, gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, signering av et informert samtykke, bli bedt om generelle laboratorietester (blodtelling, biokjemisk profil), tele-ray.

Besøk 2: Start kolonistimulerende faktor (Filgrastim SC) til 300 mikrogram per dag i 3 påfølgende dager.

Besøk 3: Utfør en punktering og benmargshøsting under lokalbedøvelse av den bakre hoftekammen med Jamshidi-nål for å aspirere (omtrent 50 - 100 ml). Produktet som oppnås vil bli sentrifugert i en nedkjølt sentrifuge ved 3500 Sigma EK15 ® rpm/15 minutter til 8 ° C med HES 6 % (pentasttivelse 6 g/100 ml) for å oppnå det mononukleære cellelaget. Når cellene er oppnådd, vil de bli transportert til operasjonssalen for å behandle pasienten ved intramuskulær injeksjon av 0,5 til 1 ml på 30 til 50 steder av det berørte lemmet med en dybde på omtrent en centimeter, ved hjelp av en nål nummer 25. Administrasjonen vil foregå på operasjonsstuen under lokalbedøvelse eller sedasjon ved behov.

Besøk 4 og påfølgende: klinisk evaluering vil bli utført hver uke, spesielt dataovervåking av infeksjon på stikkstedene. Ved uke 12 etter celleinfusjon vil den siste revisjonen bli foretatt og utført målinger i begge armer for å konkludere og bestemme utfallet av behandlingen.

Fase 2 (kontrollgruppe):

Ytterligere 10 pasienter med lymfødem vil bli inkludert i en 6 ukers studie for å sammenligne den vanligste behandlingen av lymfødemet, de komprimerte ermene.

Besøk 1: En fullstendig sykehistorie vil bli utført. En kompresjonshylse vil bli gitt til pasientene for bruk i løpet av de neste 2 ukene.

Besøk 2 og 3: I uke 2 og 3 av kompresjonshylsebehandlingen vil pasientene bli målt i begge overekstremiteter samt vurdere symptomene eller ikke pasientene har.

Besøk 4 og 5: Pasienter vil slutte å bruke kompresjonshylsebehandlingen de neste 2 ukene målt både overekstremiteter og avhøre pasienter om symptomer i denne perioden.

Besøk 6 og 7: De siste 2 ukene av studien vil pasienter bli bedt om å starte behandlingen med komprimerte ermer på nytt og målte både øvre ekstremiteter og forhøre pasienter om symptomer presentert i denne fasen av studien.