Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стволовых клеток при лимфедеме после мастэктомии (SCL)

23 марта 2011 г. обновлено: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Послеоперационное лечение лимфедемы верхних конечностей после подмышечной лимфаденэктомии путем трансплантации аутологичных эндотелиальных клеток-предшественников (EPC)

Постмастэктомическая лимфедема является осложнением удаления молочной железы и узлового сплетения, которое вызывает скопление лимфы и последующее увеличение верхней конечности. Это наиболее частое осложнение из всех, связанных с мастэктомией с расслоением подмышечной впадины, которое возникает у одной трети пациентов, перенесших радикальную мастэктомию и лучевую терапию после операции. В настоящее время лечение лимфедемы верхней конечности заключается в основном в использовании компрессионного трикотажа, применении пневматических компрессионных насосов и физиотерапевтических процедур.

Многочисленные сообщения указывают на то, что эндотелиальные клетки-предшественники (EPC) могут дифференцироваться в различные клеточные линии, воспроизводиться и участвовать в неоангиогенезе. Это исследование было проведено в Службе общей хирургии Университетской больницы «Dr. Хосе Элеутерио Гонсалес» и предлагает EPC полученную аутологичную трансплантацию костного мозга для лечения послеоперационной лимфедемы верхней конечности после подмышечной лимфаденэктомии посредством стимуляции лимфатического неоангиогенеза. Исследователи изучили 20 пациенток старше 18 лет после подмышечной лимфаденэктомии. Цель состоит в том, чтобы разработать инновационное и окончательное лечение для этих пациентов и проанализировать затраты и возможные осложнения, которые может иметь это лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1:

Процедура будет следующей:

10 пациентов были набраны в отделение общей хирургии или онкологии, соответствующие критериям включения. Во время исследования пациенты не могут использовать какие-либо другие виды лечения лимфедемы.

Визит 1: мы объясняем процедуру, приглашая пациентов принять участие после подписания информированного согласия. Будет собран полный анамнез, рассмотрены критерии включения и исключения, подписано письмо об информированном согласии, будут запрошены общие лабораторные анализы (анализ крови, биохимический профиль), телерентген.

Визит 2: Начало введения колониестимулирующего фактора (Филграстим SC) по 300 мкг в день в течение 3 дней подряд.

Визит 3: Проведите пункцию и забор костного мозга под местной анестезией заднего гребня подвздошной кости с помощью иглы Джамшиди для аспирации (приблизительно 50-100 мл). Полученный продукт центрифугируют в центрифуге с охлаждением при 3500 об/мин Sigma EK15®/15 минут до 8°C с 6% HES (пентакрахмал 6 г/100 мл) для получения слоя мононуклеарных клеток. После того, как клетки будут получены, они будут доставлены в операционную для лечения пациента путем внутримышечной инъекции от 0,5 до 1 мл в 30-50 участков пораженной конечности на глубину около одного сантиметра с использованием иглы № 25. Администрация будет проходить в операционной под местной анестезией или седацией, если это необходимо.

Визит 4 и последующие: клиническая оценка будет проводиться каждую неделю, особенно мониторинг данных инфекции в местах пункций. На 12-й неделе после инфузии клеток будет сделана последняя ревизия и проведены измерения на обеих руках, чтобы сделать заключение и определить результат лечения.

Фаза 2 (контрольная группа):

Еще 10 пациентов с лимфедемой будут включены в 6-недельное исследование, чтобы сравнить наиболее распространенное лечение лимфедемы — компрессионные рукава.

Визит 1: Будет выполнена полная история болезни. Пациентам будет выдан компрессионный рукав для использования в течение следующих 2 недель.

Посещение 2 и 3: на 2 и 3 неделе лечения компрессионным рукавом у пациентов будут измеряться обе верхние конечности, а также оцениваться наличие или отсутствие симптомов у пациентов.

Посещение 4 и 5: пациенты прекратят использование компрессионного рукава в течение следующих 2 недель, измеряя обе верхние конечности и опрашивая пациентов о симптомах в течение этого периода.

Посещение 6 и 7: в последние 2 недели исследования пациентов попросят возобновить лечение компрессионными рукавами и измерить обе верхние конечности, а также опросить пациентов о симптомах, представленных на этом этапе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с послеоперационной лимфедемой верхних конечностей после подмышечной лимфаденэктомии.
  • Женский пол.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперкоагуляционными состояниями.
  • Пациенты с обструктивным заболеванием сосудов головного мозга, почек или сердца в анамнезе.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (фракция выброса менее 30%)
  • Активный инфекционный процесс, серьезный, в любом месте тела.
  • Пациенты старше 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со стволовыми клетками
Пациенты, получающие лечение стволовыми клетками
Процедура: Аутологичная трансплантация
Пациентов будут стимулировать в течение 3 дней филграстримом по 300 мкг в день. На 4-й день будет проведена аутотрансплантация стволовых клеток.
Другие имена:
  • Трансплантация стволовых клеток
Активный компаратор: Лечение сжатым рукавом
Пациенты, которые будут получать лечение компрессионным рукавом
Другой: Лечение сжатым рукавом

Неделя 1-2: Лечение компрессионным рукавом.

Неделя 3-4: Без лечения.

Неделя 5–6: лечение компрессионным рукавом

Другие имена:
  • Лечение компрессионным рукавом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, эффективны ли стволовые клетки у больных лимфедемой с уменьшением объема пораженной конечности и улучшением симптоматики.
Временное ограничение: 3 месяца

Пациентов будут измерять в 4 разных областях обеих рук с помощью рулетки до трансплантации и еженедельно после трансплантации в течение 3 месяцев.

Измерение 1: 10 см над надмыщелком. Измерение 2: 5 см над надмыщелком. Мерка 3: 5 см под надмыщелком. Измерение 4: 15 см под надмыщелком Также пациентам будет предоставлена ​​анкета с наиболее распространенными симптомами, чтобы они могли отметить свои собственные симптомы до трансплантации и через 3 месяца после трансплантации.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG08-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться