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Uso delle cellule staminali nel linfedema post mastectomia (SCL)

23 marzo 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Trattamento del linfedema postoperatorio negli arti superiori dopo linfoadenectomia ascellare mediante trapianto di cellule progenitrici endoteliali autologhe (EPC)

Il linfedema post-mastectomia è una complicanza dell'asportazione della mammella e del plesso nodale che provoca accumulo di linfa e conseguente ingrossamento dell'arto superiore. È la complicanza più comune in assoluto attribuibile alla mastectomia con dissezione ascellare e che si verifica in un terzo dei pazienti sottoposti a mastectomia radicale e radioterapia post-operatoria. Attualmente il trattamento del linfedema dell'arto superiore è principalmente l'uso di calze compressive, l'uso di pompe pneumatiche a compressione e la fisioterapia.

Rapporti multipli indicano che le cellule progenitrici endoteliali (EPC) possono differenziarsi in varie linee cellulari, riprodursi e partecipare alla neoangiogenesi. Questo studio è stato condotto presso il Servizio di Chirurgia Generale, dell'Ospedale Universitario "Dr. José Eleuterio González "e propone l'EPC ottenuto trapianto autologo di midollo osseo per il trattamento del linfedema postoperatorio nell'arto superiore dopo linfoadenectomia ascellare attraverso la stimolazione della neoangiogenesi linfatica. I ricercatori hanno studiato 20 pazienti di sesso femminile oltre 18 anni dopo linfoadenectomia ascellare. L'obiettivo è sviluppare un trattamento innovativo e definitivo per questi pazienti e analizzare i costi e le complicanze che questo trattamento può avere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1:

La procedura sarà la seguente:

10 pazienti sono stati reclutati in Chirurgia Generale o Oncologia rispondenti ai criteri di inclusione. Durante lo studio, i pazienti non possono utilizzare nessun altro tipo di trattamento per il linfedema.

Visita 1: Spieghiamo la procedura invitando i pazienti a partecipare dopo aver firmato il consenso informato. Ci sarà un'anamnesi completa, revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, firma di una lettera di consenso informato, richiesta di esami di laboratorio generali (emocromo, profilo biochimico), teleradiografia.

Visita 2: Iniziazione del fattore stimolante le colonie (Filgrastim SC) a 300 microgrammi al giorno per 3 giorni consecutivi.

Visita 3: Eseguire una puntura e prelievo di midollo osseo in anestesia locale della cresta iliaca posteriore con ago Jamshidi per aspirare (circa 50 - 100 ml). Il prodotto ottenuto sarà centrifugato in una centrifuga refrigerata a 3500 Sigma EK15® rpm/15 minuti a 8°C con HES 6% (pentastarch 6g/100ml) per ottenere lo strato di cellule mononucleari. Una volta ottenute le cellule verranno trasportate in sala operatoria per gestire il paziente mediante iniezione intramuscolare da 0,5 a 1 ml in 30-50 siti dell'arto interessato con una profondità di circa un centimetro, utilizzando un ago numero 25. La somministrazione avverrà in sala operatoria in anestesia locale o sedazione se necessario.

Visita 4 e successive: la valutazione clinica sarà condotta ogni settimana, in particolare il monitoraggio dei dati di infezione nei siti di puntura. Alla settimana 12 dopo l'infusione cellulare, verrà effettuata l'ultima revisione e verranno effettuate misurazioni in entrambi i bracci per concludere e determinare l'esito del trattamento.

Fase 2 (gruppo di controllo):

Altri 10 pazienti con linfedema saranno inclusi in uno studio di 6 settimane per confrontare il trattamento più comune del linfedema, le maniche compresse.

Visita 1: verrà eseguita una storia medica completa. Ai pazienti verrà fornito un manicotto di compressione per il loro utilizzo durante le prossime 2 settimane.

Visita 2 e 3: nelle settimane 2 e 3 del trattamento con manicotto compressivo, i pazienti verranno misurati in entrambe le estremità superiori e valuteranno i sintomi o meno che i pazienti presentano.

Visita 4 e 5: i pazienti smetteranno di usare il trattamento con manicotto di compressione per le prossime 2 settimane misurando entrambe le estremità superiori e interrogheranno i pazienti sui sintomi durante questo periodo.

Visita 6 e 7: nelle ultime 2 settimane dei pazienti dello studio verrà chiesto di riavviare il trattamento delle maniche compresse e misurare entrambe le estremità superiori e interrogare i pazienti sui sintomi presentati durante questa fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfedema postchirurgico agli arti superiori dopo linfoadenectomia ascellare.
  • Genere femminile.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti che desiderano partecipare allo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stati di ipercoagulabilità.
  • Pazienti con una storia di malattia vascolare ostruttiva nel cervello, nei reni o nel cuore.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione inferiore al 30%)
  • Processo infettivo attivo, serio, in qualsiasi parte del corpo.
  • Pazienti di età superiore a 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cellule staminali
Pazienti che ricevono il trattamento con cellule staminali
Procedura: Trapianto autologo
I pazienti saranno stimolati 3 giorni con Filgrastrim 300 microgrammi al giorno. Il 4° giorno verrà eseguito il trapianto autologo di cellule staminali.
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali
Comparatore attivo: Trattamento maniche compresse
Pazienti che riceveranno il trattamento della manica compressa
Altro: Trattamento maniche compresse

Settimana 1-2: Con trattamento manica compresso.

Settimana 3 -4: Senza trattamento.

Settimana 5 - 6: Con trattamento manica compresso

Altri nomi:
  • Trattamento manica compressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le cellule staminali sono efficaci nei pazienti con linfedema con diminuzione del volume dell'arto interessato e miglioramento della sintomatologia.
Lasso di tempo: 3 mesi

I pazienti verranno misurati in 4 diverse aree di entrambe le braccia con un metro a nastro, prima del trapianto e settimanalmente dopo il trapianto per 3 mesi.

Misura 1: 10 cm sopra l'epicondilo. Misura 2: 5 cm sopra l'epicondilo. Misura 3: 5 cm sotto l'epicondilo. Misura 4: 15 cm sotto l'epicondilo Verrà inoltre somministrato ai pazienti un questionario sui sintomi più comuni per contrassegnare i propri sintomi prima del trapianto e 3 mesi dopo il trapianto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG08-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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