Verwendung von Stammzellen beim Lymphödem nach Mastektomie (SCL)

Phase 1:

Das Verfahren wird wie folgt sein:

10 Patienten wurden in der Allgemeinchirurgie oder Onkologie rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllten. Während der Studie können die Patienten keine andere Art der Behandlung des Lymphödems anwenden.

Besuch 1: Wir erklären das Verfahren, indem wir Patienten zur Teilnahme einladen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben. Es wird eine vollständige Anamnese, Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, allgemeine Laboruntersuchungen (Blutbild, biochemisches Profil), Tele-Ray angefordert.

Visite 2: Initiation Kolonie-stimulierender Faktor (Filgrastim SC) bis 300 Mikrogramm pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Visite 3: Punktion und Knochenmarkentnahme unter örtlicher Betäubung des hinteren Beckenkamms mit Jamshidi-Nadel zum Absaugen (ca. 50 – 100 ml). Das erhaltene Produkt wird in einer gekühlten Zentrifuge bei 3500 Sigma EK15 ® U/min/15 Minuten auf 8°C mit HES 6% (Pentastärke 6 g/100 ml) zentrifugiert, um die mononukleäre Zellschicht zu erhalten. Sobald die Zellen gewonnen wurden, werden sie in den Operationssaal transportiert, um den Patienten durch intramuskuläre Injektion von 0,5 bis 1 ml an 30 bis 50 Stellen der betroffenen Extremität mit einer Tiefe von etwa einem Zentimeter unter Verwendung einer Nadel Nr. 25 zu behandeln. Die Verabreichung erfolgt im Operationssaal unter örtlicher Betäubung oder ggf. Sedierung.

Visite 4 und folgende: Jede Woche wird eine klinische Bewertung durchgeführt, insbesondere eine Datenüberwachung der Infektion an den Punktionsstellen. In Woche 12 nach der Zellinfusion wird die letzte Revision vorgenommen und Messungen in beiden Armen durchgeführt, um das Ergebnis der Behandlung abzuschließen und zu bestimmen.

Phase 2 (Kontrollgruppe):

Weitere 10 Patienten mit Lymphödem werden in eine 6-wöchige Studie aufgenommen, um die häufigste Behandlung des Lymphödems, die komprimierten Manschetten, zu vergleichen.

Besuch 1: Eine vollständige Anamnese wird durchgeführt. Den Patienten wird für die nächsten 2 Wochen eine Kompressionsmanschette ausgehändigt.

Visite 2 und 3: In Woche 2 und 3 der Kompressionsmanschettenbehandlung werden die Patienten an beiden oberen Extremitäten gemessen und die Symptome beurteilt, die die Patienten aufweisen oder nicht.

Visite 4 und 5: Die Patienten werden die Behandlung mit der Kompressionsmanschette für die nächsten 2 Wochen einstellen, beide oberen Extremitäten messen und die Patienten während dieses Zeitraums zu Symptomen befragen.

Visite 6 und 7: In den letzten 2 Wochen der Studie werden die Patienten gebeten, die Behandlung mit komprimierten Manschetten wieder aufzunehmen und beide oberen Extremitäten zu messen und die Patienten zu Symptomen zu befragen, die während dieser Phase der Studie aufgetreten sind.