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Efficacité et innocuité du lornoxicam chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée.

1 février 2013 mis à jour par: JSW Lifesciences

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lornoxicam chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée.

Titre de l'étude : Étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Lornoxicam chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée.

Phase d'étude : II

Indication : Maladie d'Alzheimer

Produit expérimental, schéma posologique et voie d'administration : Lornoxicam (8 mg) comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.

Produit de référence, dose, schéma et voie d'administration : Comprimés placebo (8 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude : Étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Lornoxicam chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée.

Phase d'étude : II

Indication : Maladie d'Alzheimer

Objectifs de l'étude : Principaux :

Évaluer l'efficacité du Lornoxicam (8 mg, BID) administré pendant 6 mois versus placebo apparié sur la base du critère d'évaluation suivant :

• Performances cognitives - ADAS-cog+

Secondaire:

Évaluer l'efficacité du Lornoxicam (8 mg, BID) administré pendant 6 mois versus placebo apparié sur la base du critère d'évaluation suivant :

  • Activités de la vie quotidienne - ADCS-ADL
  • Symptômes comportementaux / psychiatriques - NPI

Évaluer l'innocuité du Lornoxicam (8 mg, BID) administré pendant 6 mois par rapport à un placebo apparié.

• Incidence globale des événements indésirables.

Exploratoire:

Dans un sous-groupe de 50 patients, des analyses IRM seront effectuées. Dans un sous-groupe de 50 patients, des données exploratoires sur la production de marqueurs biologiques amyloïdes - concentration plasmatique de Aß1-38, Aß1-40 et Aß1-42 seront collectées.

Une phase ouverte facultative de 6 mois sera disponible.

Population de sujets, diagnostic et principaux critères d'inclusion : Patients masculins et féminins atteints d'une forme légère à modérée probable de la maladie d'Alzheimer selon les critères NINCDS-ADRDA

  • Âge 50 - 85 ans inclus
  • MMSE 18-26 inclus
  • Aucun antécédent de traitement avec des inhibiteurs de l'acétylcholine-estérase ou période de sevrage de 4 semaines avant la visite de référence.
  • Aucun antécédent de traitement par mémantine ou période de sevrage de 4 semaines avant la visite de référence.

Durée du traitement : Phase en double aveugle de 6 mois Phase en ouvert de 6 mois (facultatif)

Nombre total de sujets : Un total de 220 patients seront recrutés pour l'étude dans environ 20 centres dans un rapport de traitement de 1:1 (8 mg BID, 110 : placebo, 110). Cela reflète le nombre minimum de patients requis et permet également un taux d'abandon d'environ 20 %. Des sujets supplémentaires peuvent être recrutés sur la base d'une analyse intermédiaire.

Nombre de centres d'études : Environ 20 ; Europe multinationale

Nombre de visites : Phase en double aveugle : 5 visites (y compris le dépistage) ; Phase Open-Label : 3 visites

Produit expérimental, schéma posologique et voie d'administration : Lornoxicam (8 mg) comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.

Produit de référence, dose, schéma et voie d'administration : Comprimés placebo (8 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes (non en âge de procréer) avec un diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères cliniques NINCDS-ADRDA.
  2. Stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer selon MMSE 18-26 inclus.
  3. Échelle ischémique de Hachinski modifiée égale ou inférieure à 4.
  4. Échelle de dépression gériatrique inférieure ou égale à 7.
  5. Si un traitement anticholinestérasique a été prescrit, le patient doit subir une période de sevrage de 4 semaines avant la visite de référence (visite 1).
  6. Si un traitement par mémantine a été prescrit, le patient doit subir une période de sevrage de 4 semaines avant la visite de référence (visite 1).

Critère d'exclusion:

1. Résultats cliniques, de laboratoire ou de neuroimagerie compatibles avec :

  • autres démences dégénératives primaires, (démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, maladie de Huntington, maladie de Jacob-Creutzfeld, syndrome de Down, etc.)
  • autre affection neurodégénérative (maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  • Maladie cérébrovasculaire (infarctus majeur, un infarctus lacunaire stratégique ou multiple, lésions étendues de la substance blanche > un quart de la substance blanche totale)
  • autres maladies du système nerveux central (traumatismes crâniens graves, tumeurs, hématomes sous-duraux ou autres processus occupant de l'espace, etc.)
  • trouble épileptique

  • autres maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central (syphilis, hypothyroïdie actuelle, carence en vitamine B12 ou en acide folique confirmée par des analyses actuelles datant de moins d'un mois, électrolytes sériques hors de la normale, diabète sucré juvénile, etc.) 2. Un diagnostic actuel du DSM-IV de dépression majeure active, de schizophrénie ou de trouble bipolaire.

    3. Prise quotidienne chronique de médicaments pendant une période ≥ 14 jours ou attendue pendant ≥ 14 jours : "

  • antidépresseurs, benzodiazépines, neuroleptiques, sédatifs majeurs ou autres anti-inflammatoires dont l'acide acétylique salicylique défini
  • antiépileptiques
  • anticholinergiques
  • nootropiques (dont Ginkgo)
  • médicaments antihypertenseurs à action centrale (clonidine, alpha-méthyl dopa, guanidine, guanfacine,)
  • opioïde contenant des analgésiques
  • anti-inflammatoires, corticoïdes ou immunosuppresseurs
  • Cimétidine en tant que médicament gastroprotecteur 4. Thrombocytopénie sévère définie comme une numération plaquettaire < 100 000 par mm3. 5. Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.
Médicament: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.
Autres noms:
  • XefoName
  • Telos
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo (8 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo (8 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cognitives - ADAS-cog+
Délai: 6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert (facultatif)

Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (15 items) Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive. Tous les éléments sont évalués par un évaluateur indépendant (psychologues). Le score va de 0 point (pas de trouble cognitif) à 95 points (trouble maximal dans les 15 items).

Le critère de jugement principal est le changement du score ADAS-cog+ de base au score après 26 semaines (fin du double aveugle).
6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert (facultatif)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activités de la vie quotidienne - ADCS-ADL ; Symptômes comportementaux/psychiatriques - NPI
Délai: 6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert (facultatif)
6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert (facultatif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JSW Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Chaise d'étude: Reinhold Schmidt, MD
  • Chercheur principal: Michael Rainer, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR081101/CO14950

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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