Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lornoksykamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera.

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: JSW Lifesciences

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lornoksykamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lornoksykamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Etap studiów: II

Wskazania: Choroba Alzheimera

Badany produkt, schemat dawkowania i droga podania: Lornoksykam (8 mg) tabletki przyjmować doustnie 2 razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.

Produkt referencyjny, dawka, schemat i droga podania: Placebo (8 mg) tabletki do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lornoksykamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Etap studiów: II

Wskazania: Choroba Alzheimera

Cele nauki: Podstawowe:

Ocena skuteczności lornoksykamu (8 mg, BID) podawanego przez 6 miesięcy w porównaniu z dopasowanym placebo w oparciu o następujący punkt końcowy:

• Wydajność poznawcza — ADAS-cog+

Wtórny:

Ocena skuteczności lornoksykamu (8 mg, BID) podawanego przez 6 miesięcy w porównaniu z dopasowanym placebo w oparciu o następujący punkt końcowy:

  • Czynności życia codziennego - ADCS-ADL
  • Objawy behawioralne/psychiatryczne – NPI

Ocena bezpieczeństwa lornoksykamu (8 mg, BID) podawanego przez 6 miesięcy w porównaniu z dopasowanym placebo.

• Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Badawczy:

W podgrupie 50 pacjentów zostaną wykonane analizy MRI. W podgrupie 50 pacjentów zostaną zebrane dane eksploracyjne dotyczące produkcji biologicznych markerów amyloidu - stężenia Aß1-38, Aß1-40 i Aß1-42 w osoczu krwi.

Dostępna będzie opcjonalna 6-miesięczna faza otwarta.

Populacja badana, rozpoznanie i główne kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prawdopodobną łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA

  • Wiek 50 - 85 lat włącznie
  • MMSE 18-26 włącznie
  • Brak historii leczenia inhibitorami acetylocholiny esterazy lub 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed wizytą wyjściową.
  • Brak historii leczenia memantyną lub 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed wizytą wyjściową.

Czas trwania leczenia: 6-miesięczna faza podwójnie ślepej próby 6-miesięczna faza otwarta (opcjonalnie)

Całkowita liczba pacjentów: Do badania zostanie włączonych łącznie 220 pacjentów z około 20 ośrodków w stosunku leczenia 1:1 (8 mg BID, 110 : placebo, 110). Odzwierciedla to minimalną wymaganą liczbę pacjentów, a także pozwala na odsetek rezygnacji wynoszący około 20%. Dodatkowe osoby mogą być rekrutowane na podstawie analizy pośredniej.

Liczba ośrodków studiów: ok. 20; wielonarodowa Europa

Liczba wizyt: Faza podwójnie ślepej próby: 5 wizyt (w tym badanie przesiewowe); Faza otwarta: 3 wizyty

Badany produkt, schemat dawkowania i droga podania: Lornoksykam (8 mg) tabletki przyjmować doustnie 2 razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.

Produkt referencyjny, dawka, schemat i droga podania: Placebo (8 mg) tabletki do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę) z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami klinicznymi NINCDS-ADRDA.
  2. Łagodne do umiarkowanego stadium choroby Alzheimera według MMSE 18-26 włącznie.
  3. Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego równa lub niższa od 4.
  4. Geriatryczna Skala Depresji poniżej lub równa 7.
  5. Jeśli przepisano leczenie antycholinesterazowe, pacjent musi przejść 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed wizytą wyjściową (wizyta 1).
  6. Jeśli przepisano leczenie memantyną, pacjent musi przejść 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed wizytą wyjściową (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki kliniczne, laboratoryjne lub neuroobrazowe zgodne z:

  • inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Jacoba-Creutzfelda, zespół Downa itp.)
  • inny stan neurodegeneracyjny (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • choroba naczyniowo-mózgowa (poważny zawał, jeden strategiczny lub mnogi zawał lakunarny, rozległe zmiany w istocie białej > jedna czwarta całkowitej istoty białej)
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (ciężki uraz głowy, guzy, krwiak podtwardówkowy lub inne procesy zajmujące przestrzeń itp.)
  • zaburzenie napadowe

  • inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe ośrodkowego układu nerwowego (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub folianów potwierdzony aktualnymi badaniami nie starszymi niż 1 miesiąc, elektrolity w surowicy poza normą, cukrzyca młodzieńcza itp.) 2. Aktualna diagnoza DSM-IV aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

    3. Przewlekłe dzienne przyjmowanie leku przez okres ≥ 14 dni lub spodziewane przez ≥ 14 dni:

  • leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, neuroleptyki, silne środki uspokajające lub inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy
  • leki przeciwpadaczkowe
  • antycholinergiczne
  • nootropy (w tym Ginkgo)
  • leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, alfa-metylodopa, guanidyna, guanfacyna,)
  • leki przeciwbólowe zawierające opioidy
  • przeciwzapalne, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Cymetydyna jako lek ochronny na żołądek 4. Ciężka małopłytkowość definiowana jako liczba płytek krwi <100 000 na mm3. 5. Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lornoksykam
Lornoksykam (8 mg) tabletki przyjmować doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.
Lek: Lornoksykam
Lornoksykam (8 mg) tabletki przyjmować doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xefo
  • Telos
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (8 mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Tabletki placebo (8 mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza — ADAS-cog+
Ramy czasowe: 6-miesięczna podwójnie ślepa próba, 6-miesięczna próba otwarta (opcjonalnie)

Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (15 pozycji) Wyższe wyniki wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych. Wszystkie pozycje są oceniane przez niezależnego oceniającego (psychologów). Wynik waha się od 0 punktów (brak zaburzeń poznawczych) do 95 punktów (maksymalne upośledzenie we wszystkich 15 pozycjach).

Podstawowa miara wyniku to zmiana wyniku ADAS-cog+ w punkcie wyjściowym na wynik po 26 tygodniach (koniec podwójnie ślepej próby).
6-miesięczna podwójnie ślepa próba, 6-miesięczna próba otwarta (opcjonalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego - ADCS-ADL; Objawy behawioralne/psychiatryczne – NPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy z podwójnie ślepą próbą, 6 miesięcy z otwartą etykietą (opcjonalnie)
6 miesięcy z podwójnie ślepą próbą, 6 miesięcy z otwartą etykietą (opcjonalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JSW Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Krzesło do nauki: Reinhold Schmidt, MD
  • Główny śledczy: Michael Rainer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR081101/CO14950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj