경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 Lornoxicam의 효능 및 안전성.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 Lornoxicam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 제목: 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 Lornoxicam의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 단계: II
적응증: 알츠하이머병
조사 제품, 용량 일정 및 투여 경로: Lornoxicam(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
참조 제품, 용량, 일정 및 투여 경로: 위약(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 Lornoxicam의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구.
연구 단계: II
적응증: 알츠하이머병
연구 목적: 기본:
6개월 동안 투여된 로녹시캄(8mg, 1일 2회)의 효능을 다음 종점에 기초하여 매칭된 위약과 비교하여 평가하기 위함:
• 인지 성능 - ADAS-cog+
중고등 학년:
6개월 동안 투여된 로녹시캄(8mg, 1일 2회)의 효능을 다음 종점에 기초하여 매칭된 위약과 비교하여 평가하기 위함:
- 일상 생활 활동 - ADCS-ADL
- 행동/정신 증상 - NPI
6개월 동안 투여된 로녹시캄(8mg, 1일 2회)과 일치하는 위약의 안전성을 평가합니다.
• 부작용의 전반적인 발생률.
탐구:
50명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 MRI 분석이 수행됩니다. 50명의 환자 하위 그룹에서 아밀로이드 생물학적 마커 생산에 대한 탐색 데이터 - Aß1-38, Aß1-40 및 Aß1-42의 혈장 농도가 수집됩니다.
선택적 6개월 오픈 라벨 단계를 사용할 수 있습니다.
피험자 모집단, 진단 및 주요 포함 기준: NINCDS-ADRDA 기준에 따라 경증 내지 중등도 알츠하이머병 가능성이 있는 남성 및 여성 환자
- 50세 - 85세 포함
- MMSE 18-26 포함
- 아세틸콜린-에스테라제 억제제로 치료한 이력이 없거나 기준선 방문 전 4주 휴약 기간이 없습니다.
- Memantine으로 치료한 이력이 없거나 기준선 방문 전 4주간의 휴약 기간이 없습니다.
치료 기간: 6개월 이중 맹검 단계 6개월 개방 라벨 단계(선택 사항)
총 대상자 수: 총 220명의 환자가 약 20개 센터에서 1:1의 치료 비율(8 mg BID, 110: 위약, 110)로 연구에 모집될 것입니다. 이는 필요한 최소 환자 수를 반영하며 약 20%의 탈락률을 허용합니다. 중간 분석에 따라 추가 과목을 모집할 수 있습니다.
학습 센터 수: 약 20개; 다국적 유럽
방문 횟수: 이중 눈가림 단계: 5회 방문(스크리닝 포함); 공개 라벨 단계: 3회 방문
조사 제품, 용량 일정 및 투여 경로: Lornoxicam(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
참조 제품, 용량, 일정 및 투여 경로: 위약(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 임상 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 남성 및 여성(가임 가능성 없음).
- MMSE 18-26 포함에 따른 경도 내지 중등도 단계의 알츠하이머병.
- 수정된 Hachinski 허혈 척도가 4 이하입니다.
- 노인 우울증 척도가 7 이하입니다.
- 항콜린에스테라제 치료가 처방된 경우, 환자는 기준선 방문(방문 1) 전에 4주의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 메만틴 치료가 처방된 경우, 환자는 기준선 방문(방문 1) 전에 4주의 세척 기간을 거쳐야 합니다.
제외 기준:
1. 다음과 일치하는 임상, 실험실 또는 신경 영상 소견:
- 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 야콥-크로이츠펠트병, 다운증후군 등)
- 기타 신경변성 상태(파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 뇌혈관 질환(주요 경색, 하나의 전략적 또는 다중 열공 경색, 광범위한 백질 병변 > 전체 백질의 1/4)
- 기타 중추신경계 질환(심각한 두부 외상, 종양, 경막하 혈종 또는 기타 공간 점유 과정 등)
- 발작 장애
중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재의 갑상선기능저하증, 현재의 분석에서 1개월 이내의 현재의 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 혈청 전해질이 정상 범위를 벗어남, 소아 발병 당뇨병 등) 2. 활성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 DSM-IV 진단.
3. ≥ 14일의 기간 동안 또는 ≥ 14일 동안 예상되는 만성 일일 약물 섭취: "
- 항우울제, 벤조디아제핀, 신경이완제, 주요 진정제 또는 아세틸살리실산을 포함한 기타 항염증제
- 항간질제
- 항콜린제
- 등방성(은행나무 포함)
- 중추 활성 항고혈압제(클로니딘, 알파-메틸 도파, 구아니딘, 구안파신)
- 진통제를 함유한 오피오이드
- 항염증제, 코르티코 스테로이드 또는 면역억제제
- 위장 보호 약물로서의 시메티딘 4. 혈소판 수가 mm3당 <100.000인 것으로 정의되는 중증 혈소판 감소증. 5. 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로녹시캄
Lornoxicam(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
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Lornoxicam(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
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위약(8mg) 정제를 6개월 동안 매일 2회(BID) 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 성능 - ADAS-cog+
기간: 6개월 더블 블라인드, 6개월 오픈 라벨(선택 사항)
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알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도(15개 항목) 점수가 높을수록 인지 장애를 나타냅니다. 모든 항목은 독립적인 평가자(심리학자)가 평가합니다. 점수는 0점(인지 장애 없음)에서 95점(모든 15개 항목에서 최대 장애)까지입니다. 1차 결과 측정은 기준선 ADAS-cog+ 점수에서 26주 후(이중 맹검 종료) 점수로의 변화입니다. |
6개월 더블 블라인드, 6개월 오픈 라벨(선택 사항)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활 활동 - ADCS-ADL; 행동/정신과 증상 - NPI
기간: 6개월 이중 눈가림, 6개월 개방 라벨(선택 사항)
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6개월 이중 눈가림, 6개월 개방 라벨(선택 사항)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
- 연구 의자: Reinhold Schmidt, MD
- 수석 연구원: Michael Rainer, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR081101/CO14950
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한