Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lornoxikamu u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

1. února 2013 aktualizováno: JSW Lifesciences

Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lornoxikamu u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Název studie: Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lornoxicam u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Fáze studia: II

Indikace: Alzheimerova choroba

Zkoušený přípravek, dávkovací schéma a způsob podání: Tablety Lornoxicam (8 mg) se užívají perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.

Referenční přípravek, dávka, schéma a způsob podání: Placebo (8 mg) tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lornoxicam u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Fáze studia: II

Indikace: Alzheimerova choroba

Cíle studia: Základní:

Vyhodnotit účinnost Lornoxikamu (8 mg, BID) podávaného po dobu 6 měsíců oproti odpovídajícímu placebu na základě následujícího koncového bodu:

• Kognitivní výkon - ADAS-cog+

Sekundární:

Vyhodnotit účinnost Lornoxikamu (8 mg, BID) podávaného po dobu 6 měsíců oproti odpovídajícímu placebu na základě následujícího koncového bodu:

  • Aktivity denního života - ADCS-ADL
  • Behaviorální / psychiatrické symptomy - NPI

Vyhodnotit bezpečnost lornoxikamu (8 mg, BID) podávaného po dobu 6 měsíců oproti odpovídajícímu placebu.

• Celkový výskyt nežádoucích účinků.

Průzkumný:

V podskupině 50 pacientů budou provedeny MRI analýzy. V podskupině 50 pacientů budou sbírány explorativní údaje o produkci amyloidních biologických markerů – koncentrace Aß1-38, Aß1-40 a Aß1-42 v krevní plazmě.

K dispozici bude volitelná 6měsíční otevřená fáze.

Populace subjektů, diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou podle kritérií NINCDS-ADRDA

  • Věk 50 - 85 let včetně
  • MMSE 18-26 včetně
  • Žádná anamnéza léčby inhibitory acetylcholinesterázy nebo 4 týdny vymývací fáze před vstupní návštěvou.
  • Žádná anamnéza léčby memantinem nebo 4týdenní vymývací období před vstupní návštěvou.

Délka léčby: 6 měsíců dvojitě zaslepená fáze 6 měsíců otevřená fáze (volitelné)

Celkový počet subjektů: Do studie bude přijato celkem 220 pacientů z přibližně 20 center v léčebném poměru 1:1 (8 mg BID, 110 : placebo, 110). To odráží minimální požadovaný počet pacientů a také umožňuje přibližně 20% míru odchodu pacientů. Další subjekty mohou být přijaty na základě prozatímní analýzy.

Počet studijních středisek: Přibližně 20; mnohonárodnostní Evropě

Počet návštěv: Dvojitě slepá fáze: 5 návštěv (včetně screeningu); Open-label fáze: 3 návštěvy

Zkoušený přípravek, dávkovací schéma a způsob podání: Tablety Lornoxicam (8 mg) se užívají perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.

Referenční přípravek, dávka, schéma a způsob podání: Placebo (8 mg) tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (neplodní) s diagnózou Alzheimerovy choroby podle klinických kritérií NINCDS-ADRDA.
  2. Mírné až středně těžké stadium Alzheimerovy choroby podle MMSE 18-26 včetně.
  3. Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála rovná nebo nižší než 4.
  4. Stupnice geriatrické deprese nižší nebo rovna 7.
  5. Pokud byla předepsána anticholinesterázová léčba, musí pacient před základní návštěvou (návštěva 1) podstoupit 4týdenní vymývací období.
  6. Pokud byla předepsána léčba memantinem, musí pacient před základní návštěvou (návštěva 1) podstoupit 4týdenní vymývací období.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické, laboratorní nebo neurozobrazovací nálezy v souladu s:

  • jiné primární degenerativní demence (demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba, Jacob-Creutzfeldova choroba, Downův syndrom atd.)
  • jiné neurodegenerativní stavy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • cerebrovaskulární onemocnění (závažný infarkt, jeden strategický nebo mnohočetný lakunární infarkt, rozsáhlé léze bílé hmoty > jedna čtvrtina celkové bílé hmoty)
  • jiná onemocnění centrálního nervového systému (těžká poranění hlavy, nádory, subdurální hematom nebo jiné procesy zabírající prostor atd.)
  • záchvatová porucha

  • jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, přítomná hypotyreóza, přítomný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu potvrzený současnými analýzami ne staršími 1 měsíce, sérové ​​elektrolyty mimo normální rozmezí, juvenilní diabetes mellitus atd.) 2. Současná DSM-IV diagnóza aktivní velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy.

    3. Chronický denní příjem léku po dobu ≥ 14 dnů nebo očekávaný po dobu ≥ 14 dnů: "

  • antidepresiva, benzodiazepiny, neuroleptika, velká sedativa nebo jiná protizánětlivá léčiva včetně kyseliny acetylsalicylové definované
  • antiepileptika
  • anticholinergika
  • nootropika (včetně ginkga)
  • centrálně aktivní antihypertenziva (klonidin, alfa-methyl dopa, guanidin, guanfacin,)
  • analgetika obsahující opioidy
  • protizánětlivá činidla, kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Cimetidin jako gastroprotektivní lék 4. Těžká trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 100 000 na mm3. 5. Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lornoxicam
Tablety Lornoxicam (8 mg) užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.
Lék: Lornoxicam
Tablety Lornoxicam (8 mg) užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xefo
  • Telos
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (8 mg) tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo (8 mg) tablety užívané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon - ADAS-cog+
Časové okno: 6 měsíců dvojitě zaslepená, 6 měsíců otevřená (volitelné)

Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (15 položek) Vyšší skóre značí kognitivní poruchu. Všechny položky posuzuje nezávislý hodnotitel (psycholog). Skóre se pohybuje od 0 bodů (žádné kognitivní poruchy) do 95 bodů (maximální poškození ve všech 15 položkách).

Primární výsledek měření je změna od výchozího skóre ADAS-cog+ na skóre po 26 týdnech (konec dvojitě slepého).
6 měsíců dvojitě zaslepená, 6 měsíců otevřená (volitelné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivity denního života - ADCS-ADL; Behaviorální/psychiatrické symptomy - NPI
Časové okno: 6 měsíců dvojitě zaslepená, 6 měsíců otevřená etiketa (volitelné)
6 měsíců dvojitě zaslepená, 6 měsíců otevřená etiketa (volitelné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JSW Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Studijní židle: Reinhold Schmidt, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rainer, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR081101/CO14950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lornoxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit