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Efficacia e sicurezza del lornoxicam nei pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

1 febbraio 2013 aggiornato da: JSW Lifesciences

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di lornoxicam in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Titolo dello studio: Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lornoxicam in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Fase di studio: II

Indicazione: morbo di Alzheimer

Prodotto sperimentale, schema posologico e via di somministrazione: Lornoxicam (8 mg) compresse da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.

Prodotto di riferimento, dose, programma e via di somministrazione: compresse di placebo (8 mg) da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lornoxicam in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Fase di studio: II

Indicazione: morbo di Alzheimer

Obiettivi di studio: Primario:

È stata valutata l'efficacia di Lornoxicam (8 mg, BID) somministrato per 6 mesi rispetto al placebo corrispondente sulla base del seguente endpoint:

• Prestazioni cognitive - ADAS-cog+

Secondario:

È stata valutata l'efficacia di Lornoxicam (8 mg, BID) somministrato per 6 mesi rispetto al placebo corrispondente sulla base del seguente endpoint:

  • Attività della vita quotidiana - ADCS-ADL
  • Sintomi comportamentali/psichiatrici - NPI

Per valutare la sicurezza di Lornoxicam (8 mg, BID) somministrato per 6 mesi rispetto al placebo abbinato.

• Incidenza complessiva di eventi avversi.

Esplorativo:

In un sottogruppo di 50 pazienti verranno eseguite analisi MRI. In un sottogruppo di 50 pazienti verranno raccolti dati esplorativi sulla produzione di marcatori biologici di amiloide - concentrazione plasmatica di Aß1-38, Aß1-40 e Aß1-42.

Sarà disponibile una fase in aperto facoltativa di 6 mesi.

Popolazione dei soggetti, diagnosi e principali criteri di inclusione: pazienti di sesso maschile e femminile con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA

  • Età 50 - 85 anni compresi
  • MMSE 18-26 compreso
  • Nessuna storia di trattamento con inibitori dell'acetilcolina-esterasi o periodo di wash-out di 4 settimane prima della visita basale.
  • Nessuna storia di trattamento con memantina o periodo di wash out di 4 settimane prima della visita basale.

Durata del trattamento: Fase in doppio cieco di 6 mesi Fase in aperto di 6 mesi (opzionale)

Numero totale di soggetti: un totale di 220 pazienti sarà reclutato per lo studio da circa 20 centri in un rapporto di trattamento di 1:1 (8 mg BID, 110: placebo, 110). Ciò riflette il numero minimo di pazienti richiesto e consente anche un tasso di abbandono di circa il 20%. Ulteriori soggetti possono essere reclutati sulla base di un'analisi intermedia.

Numero di centri di studio: Circa 20; Europa multinazionale

Numero di visite: Fase Doubble-Blind: 5 visite (incluso lo screening); Fase in aperto: 3 visite

Prodotto sperimentale, schema posologico e via di somministrazione: Lornoxicam (8 mg) compresse da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.

Prodotto di riferimento, dose, programma e via di somministrazione: compresse di placebo (8 mg) da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne (potenzialmente non fertili) con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri clinici NINCDS-ADRDA.
  2. Stadio da lieve a moderato della malattia di Alzheimer secondo MMSE 18-26 inclusi.
  3. Scala ischemica di Hachinski modificata uguale o inferiore a 4.
  4. Scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 7.
  5. Se era stato prescritto un trattamento anticolinesterasico, il paziente deve sottoporsi a un periodo di wash-out di 4 settimane prima della visita basale (visita 1).
  6. Se è stato prescritto il trattamento con memantina, il paziente deve sottoporsi a un periodo di wash-out di 4 settimane prima della visita basale (visita 1).

Criteri di esclusione:

1. Reperti clinici, di laboratorio o di neuroimaging compatibili con:

  • altre demenze degenerative primarie, (demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, malattia di Huntington, malattia di Jacob-Creutzfeld, sindrome di Down, ecc.)
  • altre condizioni neurodegenerative (morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  • Malattie cerebrovascolari (infarto maggiore, un infarto lacunare strategico o multiplo, lesioni estese della sostanza bianca > un quarto della sostanza bianca totale)
  • altre malattie del sistema nervoso centrale (gravi traumi cranici, tumori, ematomi subdurali o altri processi occupanti spazio, ecc.)
  • disturbo convulsivo

  • altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che interessano il sistema nervoso centrale (sifilide, presente ipotiroidismo, presente carenza di vitamina B12 o di folati confermata da analisi attuali non più vecchie di 1 mese, elettroliti sierici fuori range normale, diabete mellito giovanile, ecc.) 2. Un'attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare.

    3. Assunzione giornaliera cronica di farmaci per un periodo di tempo ≥ 14 giorni o prevista per ≥ 14 giorni: "

  • antidepressivi, benzodiazepine, neurolettici, sedativi maggiori o altri farmaci antinfiammatori compreso l'acido acetilico salicilico definito
  • antiepilettici
  • anticolinergici
  • nootropi (incluso Ginkgo)
  • farmaci antiipertensivi attivi a livello centrale (clonidina, alfa-metildopa, guanidina, guanfacina,)
  • analgesici contenenti oppioidi
  • agenti antinfiammatori, corticosteroidi o immunosoppressori
  • Cimetidina come farmaco gastroprotettivo 4. Grave trombocitopenia definita come conta piastrinica <100.000 per mm3. 5. Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) compresse da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.
Droga: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) compresse da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Xefo
  • Telos
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo (8 mg) da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.
Droga: Placebo
Compresse di placebo (8 mg) da assumere per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive - ADAS-cog+
Lasso di tempo: 6 mesi in doppio cieco, 6 mesi in aperto (opzionale)

Scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (15 item) I punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo. Tutti gli elementi sono valutati da valutatori indipendenti (psicologi). Il punteggio va da 0 punti (nessun danno cognitivo) a 95 punti (massimo danno in tutti i 15 item).

La misura dell'esito primario è la variazione dal punteggio ADAS-cog+ basale al punteggio dopo 26 settimane (fine del doppio cieco).
6 mesi in doppio cieco, 6 mesi in aperto (opzionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della Vita Quotidiana - ADCS-ADL; Sintomi comportamentali/psichiatrici - NPI
Lasso di tempo: 6 mesi in doppio cieco, 6 mesi in aperto (opzionale)
6 mesi in doppio cieco, 6 mesi in aperto (opzionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JSW Lifesciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Cattedra di studio: Reinhold Schmidt, MD
  • Investigatore principale: Michael Rainer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR081101/CO14950

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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