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軽度から中等度のアルツハイマー病疑い患者におけるロルノキシカムの有効性と安全性。

2013年2月1日 更新者：JSW Lifesciences

軽度から中等度のアルツハイマー病疑い患者におけるロルノキシカムの有効性と安全性を評価するための、多施設共同二重盲検、プラセボ対照、無作為化並行群間研究。

研究タイトル: 軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いのある患者におけるロルノキシカムの安全性と有効性を評価するための、多施設二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究。

研究フェーズ: II

適応症: アルツハイマー病

治験薬、用量スケジュールおよび投与経路: ロルノキシカム (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。

参照製品、用量、投与スケジュールおよび投与経路：プラセボ（8 mg）錠剤を 1 日 2 回（BID）、6 か月間経口摂取します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイトル: 軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いのある患者におけるロルノキシカムの安全性と有効性を評価するための、多施設二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究。

研究フェーズ: II

適応症: アルツハイマー病

研究の目的: 主な:

以下のエンドポイントに基づいて、6 か月間投与されたロルノキシカム (8 mg、BID) と対応するプラセボの有効性を評価します。

• 認知パフォーマンス - ADAS-cog+

二次:

以下のエンドポイントに基づいて、6 か月間投与されたロルノキシカム (8 mg、BID) と対応するプラセボの有効性を評価します。

  • 日常生活活動 - ADCS-ADL
  • 行動/精神症状 - NPI

6 か月間投与したロルノキシカム (8 mg、BID) と対応するプラセボの安全性を評価する。

• 有害事象の全体的な発生率。

探索的:

50人の患者からなるサブグループでMRI分析が行われます。 50 人の患者のサブグループでは、アミロイド生物学的マーカーの生成に関する探索データ、つまり Aβ1-38、Aβ1-40、および Aβ1-42 の血漿濃度が収集されます。

オプションで 6 か月のオープンラベル段階が利用可能になります。

対象集団、診断および主な対象基準：NINCDS-ADRDA基準に基づく軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いのある男性および女性の患者

  • 年齢 50 ～ 85 歳
  • MMSE 18 ～ 26 を含む
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療歴がないこと、またはベースライン来院前の4週間の休薬期間がないこと。
  • メマンチンによる治療歴がない、またはベースライン来院前の4週間の休薬期間がない。

治療期間: 6 か月の二重盲検相、6 か月の非盲検相 (オプション)

被験者の総数: 合計 220 人の患者が約 20 施設から 1:1 (8 mg BID、110 : プラセボ、110) の治療比で研究に募集されます。 これは必要な最小限の患者数を反映しており、約 20% の脱落率も考慮しています。 中間分析に基づいて追加の被験者が募集される場合があります。

学習センターの数: 約 20。多国籍ヨーロッパ

訪問回数: 二重盲検段階: 5 回の訪問 (スクリーニングを含む)。オープンラベル段階: 3 回の来院

治験薬、用量スケジュールおよび投与経路: ロルノキシカム (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。

参照製品、用量、投与スケジュールおよび投与経路：プラセボ（8 mg）錠剤を 1 日 2 回（BID）、6 か月間経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NINCDS-ADRDA 臨床基​​準に従ってアルツハイマー病と診断された男性および女性 (妊娠の可能性がない)。
  2. MMSE 18-26 によると、軽度から中等度の段階のアルツハイマー病。
  3. 修正ハチンスキー虚血スケールが 4 以下。
  4. 老人性うつ病スケールが 7 以下。
  5. 抗コリンエステラーゼ治療が処方されている場合、患者はベースライン来院 (来院 1) の前に 4 週間の休薬期間を受けなければなりません。
  6. メマンチン治療が処方されていた場合、患者はベースライン来院 (来院 1) の前に 4 週間の休薬期間を受けなければなりません。

除外基準:

1. 以下と一致する臨床、検査所見、または神経画像所見:

  • その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、ヤコブ・クロイツフェルト病、ダウン症候群など）
  • その他の神経変性状態（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）
  • 脳血管疾患（大規模な梗塞、1つの戦略的または複数のラクナ梗塞、全白質の4分の1を超える広範な白質病変）
  • その他の中枢神経系疾患（重度の頭部外傷、腫瘍、硬膜下血腫またはその他の空間占有プロセスなど）
  • 発作性障害

  • 中枢神経系に影響を与えるその他の感染症、代謝性疾患、または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在の分析で1か月以内に確認されたビタミンB12または葉酸欠乏症、正常範囲外の血清電解質、若年性発症型糖尿病など） 2.活動性大うつ病、統合失調症、または双極性障害の現在の DSM-IV 診断。

    3. 14 日以上の期間にわたる、または 14 日以上の予想される毎日の慢性的な薬物摂取:

  • 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、主要な鎮静薬、または定義されたアセチルサリチル酸を含むその他の抗炎症薬
  • 抗てんかん薬
  • 抗コリン薬
  • 向知性薬（イチョウを含む）
  • 中枢活性降圧薬（クロニジン、α-メチルドーパ、グアニジン、グアンファシン）
  • オピオイドを含む鎮痛剤
  • 抗炎症剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤
  • 胃保護薬としてのシメチジン 4. 血小板数が mm3 あたり 100,000 未満として定義される重度の血小板減少症。 5. 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルノキシカム
ロルノキシカム (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。
薬：ロルノキシカム
ロルノキシカム (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ゼフォ
  • テロス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ (8 mg) 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、6 か月間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス - ADAS-cog+
時間枠：6 か月の二重盲検、6 か月の非盲検 (オプション)

アルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール (15 項目) スコアが高いほど認知障害を示します。 すべての項目は独立した評価者 (心理学者) によって評価されます。 スコアは 0 点 (認知障害なし) から 95 点 (15 項目すべてで最大の障害) まで変化します。

一次結果測定は、ベースライン ADAS-cog+ スコアから 26 週間後 (二重盲検終了) のスコアへの変化です。
6 か月の二重盲検、6 か月の非盲検 (オプション)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常生活活動 - ADCS-ADL;行動/精神症状 - NPI
時間枠：6 か月の二重盲検、6 か月のオープンラベル (オプション)
6 か月の二重盲検、6 か月のオープンラベル (オプション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JSW Lifesciences

捜査官

  • スタディディレクター：Elisabeth Sterner, M.Sc.、JSW-Life Sciences
  • スタディチェア：Reinhold Schmidt, MD
  • 主任研究者：Michael Rainer, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR081101/CO14950

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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