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Eficacia y seguridad de lornoxicam en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

1 de febrero de 2013 actualizado por: JSW Lifesciences

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de lornoxicam en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada.

Título del estudio: Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de lornoxicam en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Fase de estudio: II

Indicación: Enfermedad de Alzheimer

Producto en investigación, esquema de dosis y vía de administración: comprimidos de lornoxicam (8 mg) para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.

Producto de referencia, dosis, pauta y vía de administración: Placebo (8 mg) comprimidos para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del estudio: Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de lornoxicam en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Fase de estudio: II

Indicación: Enfermedad de Alzheimer

Objetivos del estudio: Primario:

Evaluar la eficacia de lornoxicam (8 mg, dos veces al día) administrado durante 6 meses frente a un placebo equivalente en función del siguiente criterio de valoración:

• Rendimiento cognitivo - ADAS-cog+

Secundario:

Evaluar la eficacia de lornoxicam (8 mg, dos veces al día) administrado durante 6 meses frente a un placebo equivalente en función del siguiente criterio de valoración:

  • Actividades de la vida diaria - ADCS-ADL
  • Síntomas conductuales/psiquiátricos - NPI

Evaluar la seguridad de lornoxicam (8 mg, dos veces al día) administrado durante 6 meses frente a un placebo equivalente.

• Incidencia global de eventos adversos.

Exploratorio:

En un subgrupo de 50 pacientes se realizarán análisis de resonancia magnética. En un subgrupo de 50 pacientes se recopilarán datos exploratorios sobre la producción de marcadores biológicos de amiloide: concentración en plasma sanguíneo de Aß1-38, Aß1-40 y Aß1-42.

Habrá disponible una fase opcional de etiqueta abierta de 6 meses.

Población de sujetos, diagnóstico y principales criterios de inclusión: Pacientes masculinos y femeninos con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según los criterios NINCDS-ADRDA

  • Edad 50 - 85 años inclusive
  • MMSE 18-26 inclusive
  • Sin antecedentes de tratamiento con inhibidores de la acetilcolina esterasa o período de lavado de 4 semanas antes de la visita inicial.
  • Sin antecedentes de tratamiento con memantina o período de lavado de 4 semanas antes de la visita inicial.

Duración del tratamiento: Fase doble ciego de 6 meses Fase abierta de 6 meses (opcional)

Número total de sujetos: Se reclutará un total de 220 pacientes para el estudio de aproximadamente 20 centros en una proporción de tratamiento de 1:1 (8 mg dos veces al día, 110: placebo, 110). Esto refleja el número mínimo de pacientes necesarios y también permite una tasa de abandono de aproximadamente el 20%. Se pueden reclutar sujetos adicionales sobre la base de un análisis intermedio.

Número de centros de estudio: Aproximadamente 20; multinacional europa

Número de visitas: Fase doble ciego: 5 visitas (incluida la selección); Fase de Etiqueta Abierta: 3 visitas

Producto en investigación, esquema de dosis y vía de administración: comprimidos de lornoxicam (8 mg) para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.

Producto de referencia, dosis, pauta y vía de administración: Placebo (8 mg) comprimidos para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres (no en edad fértil) con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer según los criterios clínicos NINCDS-ADRDA.
  2. Estadio leve a moderado de la enfermedad de Alzheimer según MMSE 18-26 inclusive.
  3. Escala Isquémica de Hachinski modificada igual o inferior a 4.
  4. Escala de Depresión Geriátrica menor o igual a 7.
  5. Si se hubiera prescrito tratamiento anticolinesterásico, el paciente debe someterse a un período de lavado de 4 semanas antes de la visita basal (visita 1).
  6. Si se ha prescrito tratamiento con Memantina, el paciente debe someterse a un período de lavado de 4 semanas antes de la visita inicial (visita 1).

Criterio de exclusión:

1. Hallazgos clínicos, de laboratorio o de neuroimagen consistentes con:

  • otras demencias degenerativas primarias (demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington, enfermedad de Jacob-Creutzfeld, síndrome de Down, etc.)
  • otra condición neurodegenerativa (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  • Enfermedad cerebrovascular (infarto mayor, un infarto lacunar estratégico o múltiple, lesiones extensas de sustancia blanca > una cuarta parte de la sustancia blanca total)
  • otras enfermedades del sistema nervioso central (traumatismos craneoencefálicos graves, tumores, hematoma subdural u otros procesos ocupantes de espacio, etc.)
  • trastorno convulsivo

  • otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten el sistema nervioso central (sífilis, hipotiroidismo presente, vitamina B12 presente o deficiencia de folatos confirmada por análisis actuales no mayores de 1 mes, electrolitos séricos fuera del rango normal, diabetes mellitus de inicio juvenil, etc.) 2. Un diagnóstico DSM-IV actual de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar.

    3. Ingesta diaria crónica de fármacos durante un período de tiempo ≥ 14 días o previsto para ≥ 14 días: "

  • antidepresivos, benzodiazepinas, neurolépticos, sedantes mayores u otros medicamentos antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico definido
  • antiepilépticos
  • anticolinérgicos
  • nootrópicos (incluyendo Ginkgo)
  • medicamentos antihipertensivos centralmente activos (clonidina, alfa-metil dopa, guanidina, guanfacina)
  • analgésicos que contienen opioides
  • agentes antiinflamatorios, corticosteroides o inmunosupresores
  • Cimetidina como fármaco gastroprotector 4. Trombocitopenia grave definida como recuento de plaquetas <100.000 por mm3. 5. Trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.
Droga: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Xefo
  • Telos
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo (8 mg) para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo (8 mg) para tomar por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo - ADAS-cog+
Periodo de tiempo: 6 meses doble ciego, 6 meses de etiqueta abierta (opcional)

Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva (15 ítems) Las puntuaciones más altas indican deterioro cognitivo. Todos los ítems son evaluados por evaluadores independientes (psicólogos). La puntuación va de 0 puntos (sin deterioro cognitivo) a 95 puntos (máximo deterioro en los 15 ítems).

La medida de resultado primaria es el cambio desde la puntuación inicial de ADAS-cog+ hasta la puntuación después de 26 semanas (final del doble ciego).
6 meses doble ciego, 6 meses de etiqueta abierta (opcional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividades de la Vida Diaria - ADCS-ADL; Síntomas conductuales/psiquiátricos - NPI
Periodo de tiempo: 6 meses doble ciego, 6 meses etiqueta abierta (opcional)
6 meses doble ciego, 6 meses etiqueta abierta (opcional)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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JSW Lifesciences

Investigadores

  • Director de estudio: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Silla de estudio: Reinhold Schmidt, MD
  • Investigador principal: Michael Rainer, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR081101/CO14950

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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