A lornoxicam hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a lornoxikám hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat címe: Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lornoxicam biztonságosságának és hatásosságának értékelésére enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmányi szakasz: II
Javallat: Alzheimer-kór
Vizsgálati készítmény, adagolási rend és alkalmazási mód: Lornoxicam (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
Referencia készítmény, adag, ütemezés és beadási mód: Placebo (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat címe: Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lornoxicam biztonságosságának és hatásosságának értékelésére enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmányi szakasz: II
Javallat: Alzheimer-kór
Tanulmányi célok: Elsődleges:
A 6 hónapon keresztül adott lornoxikám (8 mg, BID) hatékonyságának értékelése a megfelelő placebóval szemben a következő végpont alapján:
• Kognitív teljesítmény - ADAS-cog+
Másodlagos:
A 6 hónapon keresztül adott lornoxikám (8 mg, BID) hatékonyságának értékelése a megfelelő placebóval szemben a következő végpont alapján:
- A mindennapi élet tevékenységei - ADCS-ADL
- Viselkedési/pszichiátriai tünetek – NPI
A lornoxicam (8 mg, BID) 6 hónapig adott biztonságosságának értékelése a megfelelő placebóval szemben.
• A nemkívánatos események általános előfordulása.
Felderítő:
Egy 50 betegből álló alcsoportban MRI-elemzést végeznek. Egy 50 betegből álló alcsoportban az amiloid biológiai markerek - Aß1-38, Aß1-40 és Aß1-42 vérplazmakoncentrációira vonatkozó feltáró adatokat gyűjtenek.
Választható, 6 hónapos nyílt címkés szakasz is elérhető lesz.
Alanyok, diagnózis és a felvétel fő kritériumai: enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő férfi és női betegek a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint
- Életkor 50-85 év között
- MMSE 18-26 között
- Az anamnézisben nem volt acetilkolin-észteráz-gátló kezelés, vagy 4 hetes kimosási időszak a kiindulási vizit előtt.
- A kórelőzményben nem szerepelt Memantine-kezelés, vagy 4 hetes kimosási időszak a kiindulási vizit előtt.
A kezelés időtartama: 6 hónapos kettős vak fázis 6 hónapos nyílt fázis (opcionális)
Az alanyok teljes száma: Összesen 220 beteget vesznek fel a vizsgálatba körülbelül 20 központból 1:1 kezelési arányban (8 mg BID, 110 : placebo, 110). Ez tükrözi a szükséges minimális betegek számát, és körülbelül 20%-os lemorzsolódást is lehetővé tesz. Az időközi elemzés alapján további alanyok is felvehetők.
Tanulmányi központok száma: kb. 20; multinacionális Európa
Látogatások száma: Kettős vak fázis: 5 látogatás (beleértve a szűrést is); Nyílt szakasz: 3 látogatás
Vizsgálati készítmény, adagolási rend és alkalmazási mód: Lornoxicam (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
Referencia készítmény, adag, ütemezés és beadási mód: Placebo (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak), akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a NINCDS-ADRDA klinikai kritériumai szerint.
- Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiuma az MMSE 18-26 szerint.
- Módosított Hachinski iszkémiás skála egyenlő vagy kisebb.
- Geriátriai depressziós skála 7 vagy annál kisebb.
- Ha antikolineszterázis kezelést írtak fel, a betegnek 4 hetes kimosási időszakon kell átesnie a kiindulási vizit előtt (1. vizit).
- Ha memantin-kezelést írtak fel, a betegnek 4 hetes kimosási időszakon kell átesnie a kiindulási vizit előtt (1. vizit).
Kizárási kritériumok:
1. Klinikai, laboratóriumi vagy neuroimaging leletek, amelyek összhangban állnak a következőkkel:
- egyéb primer degeneratív demencia (Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Huntington-kór, Jacob-Creutzfeld-kór, Down-szindróma stb.)
- egyéb neurodegeneratív állapotok (Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
- cerebrovaszkuláris betegség (súlyos infarktus, egy stratégiai vagy többszörös lacunáris infarktus, kiterjedt fehérállományi elváltozások > a teljes fehérállomány egynegyede)
- egyéb központi idegrendszeri betegségek (súlyos fejsérülés, daganatok, szubdurális haematoma vagy egyéb térfoglaló folyamatok stb.)
- rohamzavar
egyéb, központi idegrendszert érintő fertőző, anyagcsere- vagy szisztémás megbetegedések (szifilisz, jelenlévő pajzsmirigy alulműködés, jelenlegi, 1 hónapnál nem régebbi elemzésekkel igazolt B12-vitamin- vagy foláthiány, szérum elektrolitszint a normál tartományon kívül, fiatalkori diabetes mellitus stb.) Aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-IV diagnózisa.
3. Krónikus napi gyógyszerbevitel ≥ 14 napig vagy várhatóan ≥ 14 napig: "
- antidepresszánsok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, fő nyugtatók vagy más gyulladáscsökkentők, beleértve az acetilszalicilsavat
- antiepileptikumok
- antikolinerg szerek
- nootróp szerek (beleértve a ginkgo-t is)
- központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (klonidin, alfa-metil-dopa, guanidin, guanfacin)
- opioid tartalmú fájdalomcsillapítók
- gyulladásgátló szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok
- Cimetidin, mint gyomorvédő szer 4. Súlyos thrombocytopenia, ha thrombocytaszám <100.000/mm3. 5. Alvadási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
|
Lornoxicam (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
|
Placebo (8 mg) tabletta szájon át naponta kétszer (BID) 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény - ADAS-cog+
Időkeret: 6 hónapos kettős vak, 6 hónapos nyílt elnevezésű (opcionális)
|
Alzheimer-kór értékelési skála, kognitív alskála (15 tétel) A magasabb pontszámok kognitív károsodást jeleznek. Minden elemet független értékelő (pszichológus) értékel. A pontszám 0 pontról (nincs kognitív károsodás) 95 pontra (maximális károsodás mind a 15 tételben) megy. Az elsődleges eredménymérték a kiindulási ADAS-cog+ pontszám és a 26 hét utáni pontszám közötti változás (kettős vak vége). |
6 hónapos kettős vak, 6 hónapos nyílt elnevezésű (opcionális)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységei - ADCS-ADL; Viselkedési/pszichiátriai tünetek – NPI
Időkeret: 6 hónapos kettős vak, 6 hónapos nyílt elnevezésű (opcionális)
|
6 hónapos kettős vak, 6 hónapos nyílt elnevezésű (opcionális)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
- Tanulmányi szék: Reinhold Schmidt, MD
- Kutatásvezető: Michael Rainer, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lornoxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR081101/CO14950
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .