Wirksamkeit und Sicherheit von Lornoxicam bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.

Titel der Studie: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lornoxicam bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.

Studienphase: II

Indikation: Alzheimer-Krankheit

Studienziele: Grundschule:

Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lornoxicam (8 mg, BID), das über 6 Monate verabreicht wurde, im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo, basierend auf dem folgenden Endpunkt:

• Kognitive Leistung – ADAS-cog+

Sekundär:

Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lornoxicam (8 mg, BID), das über 6 Monate verabreicht wurde, im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo, basierend auf dem folgenden Endpunkt:

• Aktivitäten des täglichen Lebens – ADCS-ADL
• Verhaltens-/psychiatrische Symptome – NPI

Zur Bewertung der Sicherheit von Lornoxicam (8 mg, BID), das über 6 Monate verabreicht wurde, im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo.

• Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse.

Erkundung:

In einer Untergruppe von 50 Patienten werden MRT-Analysen durchgeführt. In einer Untergruppe von 50 Patienten werden explorative Daten zur Produktion biologischer Amyloidmarker – Blutplasmakonzentrationen von Aß1-38, Aß1-40 und Aß1-42 – erhoben.

Eine optionale 6-monatige Open-Label-Phase ist verfügbar.

Probandenpopulation, Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme: Männliche und weibliche Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien

• Alter 50 – 85 Jahre inklusive
• MMSE 18-26 inklusive
• Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Acetylcholin-Esterase-Hemmern oder eine 4-wöchige Auswaschphase vor dem Basisbesuch.
• Keine Behandlung mit Memantin in der Vorgeschichte oder 4-wöchige Auswaschphase vor dem Basisbesuch.

Behandlungsdauer: 6 Monate Doppelblindphase 6 Monate Open-Label-Phase (optional)

Gesamtzahl der Probanden: Insgesamt werden 220 Patienten aus etwa 20 Zentren in einem Behandlungsverhältnis von 1:1 (8 mg BID, 110 : Placebo, 110) für die Studie rekrutiert. Dies spiegelt die erforderliche Mindestanzahl an Patienten wider und ermöglicht auch eine Abbrecherquote von etwa 20 %. Auf der Grundlage einer Zwischenanalyse können weitere Probanden rekrutiert werden.

Anzahl Studienzentren: ca. 20; multinationales Europa

Anzahl der Besuche: Doppelblindphase: 5 Besuche (einschließlich Screening); Open-Label-Phase: 3 Besuche

Prüfpräparat, Dosierungsplan und Verabreichungsweg: Lornoxicam-Tabletten (8 mg) zur oralen Einnahme zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Referenzprodukt, Dosis, Zeitplan und Verabreichungsweg: Placebo-Tabletten (8 mg), die über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal täglich (BID) oral eingenommen werden.