氯诺昔康对轻度至中度可能的阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。

研究标题：一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，旨在评估氯诺昔康对可能患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的安全性和有效性。

学习阶段：II

适应症：阿尔茨海默病

学习目标： 初级：

根据以下终点评估氯诺昔康（8 毫克，BID）给药 6 个月与匹配安慰剂的疗效：

• 认知性能 - ADAS-cog+

中学：

根据以下终点评估氯诺昔康（8 毫克，BID）给药 6 个月与匹配安慰剂的疗效：

• 日常生活活动 - ADCS-ADL
• 行为/精神症状 - NPI

评估氯诺昔康（8 毫克，BID）给药 6 个月与匹配安慰剂相比的安全性。

• 不良事件的总体发生率。

探索性的：

在 50 名患者的亚组中，将进行 MRI 分析。 在 50 名患者的亚组中，将收集关于淀粉样蛋白生物标志物产生的探索性数据 - Aß1-38、Aß1-40 和 Aß1-42 的血浆浓度。

将提供可选的 6 个月开放标签阶段。

受试者人群、诊断和主要纳入标准：根据 NINCDS-ADRDA 标准，患有轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病的男性和女性患者

• 50 - 85 岁（含）
• MMSE 18-26 包括在内
• 无乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗史或基线访视前 4 周洗脱期。
• 无美金刚治疗史或基线访视前 4 周清除期。

治疗持续时间：6个月双盲期6个月开放标签期（可选）

受试者总数：将从大约 20 个中心以 1:1 的治疗比例（8 mg BID，110：安慰剂，110）招募总共 220 名患者参加研究。 这反映了所需的最少患者数量，并允许大约 20% 的退出率。 可以根据中期分析招募其他受试者。

研究中心数量：约20个；跨国欧洲

访问次数：双盲阶段：5 次访问（包括筛选）；开放标签阶段：3 次访问

研究产品、给药方案和给药途径：氯诺昔康 (8 mg) 片剂每天口服两次 (BID)，为期 6 个月。

参考产品、剂量、时间表和给药途径：安慰剂（8 毫克）片剂，每天口服两次 (BID)，为期 6 个月。