Werkzaamheid en veiligheid van Lornoxicam bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van lornoxicam te evalueren bij patiënten met een milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Titel van het onderzoek: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Lornoxicam te evalueren bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Studiefase: II
Indicatie: ziekte van Alzheimer
Onderzoeksproduct, doseringsschema en toedieningsweg: Lornoxicam (8 mg) tabletten tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
Referentieproduct, dosis, schema en toedieningsweg: Placebo-tabletten (8 mg) tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Lornoxicam te evalueren bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Studiefase: II
Indicatie: ziekte van Alzheimer
Studiedoelen: Primair:
Om de werkzaamheid van Lornoxicam (8 mg, tweemaal daags) toegediend gedurende 6 maanden te evalueren versus gematchte placebo op basis van het volgende eindpunt:
• Cognitieve prestaties - ADAS-cog+
Ondergeschikt:
Om de werkzaamheid van Lornoxicam (8 mg, tweemaal daags) toegediend gedurende 6 maanden te evalueren versus gematchte placebo op basis van het volgende eindpunt:
- Algemene dagelijkse levensverrichtingen - ADCS-ADL
- Gedrags- / psychiatrische symptomen - NPI
Om de veiligheid van Lornoxicam (8 mg, tweemaal daags) toegediend gedurende 6 maanden te evalueren versus gematchte placebo.
• Algehele incidentie van bijwerkingen.
verkennend:
In een subgroep van 50 patiënten zullen MRI-analyses worden uitgevoerd. In een subgroep van 50 patiënten zullen verkennende gegevens over de productie van amyloïde biologische markers - bloedplasmaconcentraties van Aß1-38, Aß1-40 en Aß1-42 worden verzameld.
Er komt een optionele open-labelfase van 6 maanden beschikbaar.
Proefpersonenpopulatie, diagnose en belangrijkste criteria voor opname: mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens NINCDS-ADRDA-criteria
- Leeftijd 50 - 85 jaar inclusief
- MMSE 18-26 inclusief
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met acetylcholine-esteraseremmers of een wash-outperiode van 4 weken vóór het baselinebezoek.
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met Memantine of een wash-outperiode van 4 weken vóór het baselinebezoek.
Duur van de behandeling: 6 maanden dubbelblinde fase 6 maanden open-label fase (optioneel)
Totaal aantal proefpersonen: in totaal zullen 220 patiënten uit ongeveer 20 centra voor het onderzoek worden geworven in een behandelingsverhouding van 1:1 (8 mg tweemaal daags, 110 : placebo, 110). Dit weerspiegelt het minimaal vereiste aantal patiënten en zorgt ook voor een uitval van ongeveer 20%. Op basis van tussentijdse analyses kunnen aanvullende proefpersonen worden geworven.
Aantal studiecentra: circa 20; multinationaal Europa
Aantal bezoeken: Dubbelblinde fase: 5 bezoeken (inclusief screening); Open-labelfase: 3 bezoeken
Onderzoeksproduct, doseringsschema en toedieningsweg: Lornoxicam (8 mg) tabletten tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
Referentieproduct, dosis, schema en toedieningsweg: Placebo-tabletten (8 mg) tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet-vruchtbaar) met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de klinische criteria van NINCDS-ADRDA.
- Licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer volgens MMSE 18-26 inclusief.
- Gemodificeerde ischemische schaal van Hachinski gelijk aan of lager dan 4.
- Geriatrische depressieschaal lager dan of gelijk aan 7.
- Als anticholinesterasebehandeling was voorgeschreven, moet de patiënt een wash-outperiode van 4 weken ondergaan vóór het basisbezoek (bezoek 1).
- Als behandeling met Memantine was voorgeschreven, moet de patiënt een wash-outperiode van 4 weken ondergaan vóór het basisbezoek (bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
1. Klinische, laboratorium- of neuroimaging-bevindingen die consistent zijn met:
- andere primaire degeneratieve dementie (dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Jacob-Creutzfeld, het syndroom van Down, enz.)
- andere neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, enz.)
- cerebrovasculaire ziekte (ernstig infarct, één strategisch of meerdere lacunaire infarcten, uitgebreide witte stof laesies > een kwart van de totale witte stof)
- andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (ernstig hoofdtrauma, tumoren, subduraal hematoom of andere processen die ruimte innemen, enz.)
- beroerte aandoening
andere infectieuze, metabole of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, huidige hypothyreoïdie, huidige vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie bevestigd door huidige analyses niet ouder dan 1 maand, serumelektrolyten buiten het normale bereik, juveniele diabetes mellitus, enz.) 2. Een huidige DSM-IV-diagnose van actieve ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis.
3. Chronische dagelijkse medicijninname gedurende een periode van ≥ 14 dagen of verwacht voor ≥ 14 dagen: "
- antidepressiva, benzodiazepinen, neuroleptica, belangrijke kalmerende middelen of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur gedefinieerd
- anti-epileptica
- anticholinergica
- noötropica (inclusief Ginkgo)
- centraal actieve antihypertensiva (clonidine, alfa-methyldopa, guanidine, guanfacine,)
- opioïde-bevattende analgetica
- ontstekingsremmers, corticosteroïden of immunosuppressiva
- Cimetidine als gastroprotectief geneesmiddel 4. Ernstige trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <100.000 per mm3. 5. Stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletten tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
|
Lornoxicam (8 mg) tabletten tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten (8 mg) tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
|
Placebo-tabletten (8 mg) tweemaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties - ADAS-cog+
Tijdsspanne: 6 maanden dubbelblind, 6 maanden open-label (optioneel)
|
Ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal, cognitieve subschaal (15 items) Hogere scores duiden op cognitieve stoornissen. Alle items worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar (psychologen). De score gaat van 0 punten (geen cognitieve stoornissen) tot 95 punten (maximale stoornissen in alle 15 items). Primaire uitkomstmaat is de verandering vanaf baseline ADAS-cog+ score tot de score na 26 weken (einde van dubbelblind). |
6 maanden dubbelblind, 6 maanden open-label (optioneel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen - ADCS-ADL; Gedrags- / psychiatrische symptomen - NPI
Tijdsspanne: 6 maanden dubbelblind, 6 maanden open label (optioneel)
|
6 maanden dubbelblind, 6 maanden open label (optioneel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
- Studie stoel: Reinhold Schmidt, MD
- Hoofdonderzoeker: Michael Rainer, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Lornoxicam
Andere studie-ID-nummers
- CR081101/CO14950
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .