Эффективность и безопасность лорноксикама у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности лорноксикама у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Название исследования: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности лорноксикама у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Фаза исследования: II
Показания: Болезнь Альцгеймера
Исследуемый препарат, схема дозирования и способ введения: таблетки лорноксикама (8 мг) принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
Референтный препарат, доза, схема и способ введения: Таблетки плацебо (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в сутки) в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности лорноксикама у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Фаза исследования: II
Показания: Болезнь Альцгеймера
Цели исследования: Основные:
Оценить эффективность лорноксикама (8 мг, два раза в день), назначаемого в течение 6 месяцев, по сравнению с соответствующим плацебо на основе следующих конечных точек:
• Когнитивные способности — ADAS-cog+
Вторичный:
Оценить эффективность лорноксикама (8 мг, два раза в день), назначаемого в течение 6 месяцев, по сравнению с соответствующим плацебо на основе следующих конечных точек:
- Повседневная деятельность - ADCS-ADL
- Поведенческие/психиатрические симптомы - НПИ
Оценить безопасность лорноксикама (8 мг, два раза в сутки), вводимого в течение 6 месяцев, по сравнению с соответствующим плацебо.
• Общая частота нежелательных явлений.
Исследовательский:
В подгруппе из 50 пациентов будут выполнены МРТ-анализы. В подгруппе из 50 пациентов будут собраны исследовательские данные о выработке амилоидных биологических маркеров - концентрации в плазме крови Аβ1-38, Аβ1-40 и Аβ1-42.
Будет доступна необязательная 6-месячная открытая фаза.
Испытуемая популяция, диагноз и основные критерии включения: пациенты мужского и женского пола с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA.
- Возраст 50 - 85 лет включительно
- MMSE 18-26 включительно
- Отсутствие в анамнезе лечения ингибиторами ацетилхолинэстеразы или 4-недельного периода вымывания перед исходным визитом.
- Отсутствие в анамнезе лечения мемантином или 4-недельного периода вымывания перед исходным визитом.
Продолжительность лечения: 6-месячная двойная слепая фаза 6-месячная открытая фаза (по желанию)
Общее количество субъектов: Всего для исследования будет набрано 220 пациентов примерно из 20 центров в соотношении лечения 1:1 (8 мг два раза в день, 110 : плацебо, 110). Это отражает минимально необходимое количество пациентов, а также допускает отсев примерно на 20%. Дополнительные предметы могут быть набраны на основе промежуточного анализа.
Количество учебных центров: около 20; многонациональная Европа
Количество посещений: Двойной слепой этап: 5 посещений (включая скрининг); Открытая фаза: 3 визита
Исследуемый препарат, схема дозирования и способ введения: таблетки лорноксикама (8 мг) принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
Референтный препарат, доза, схема и способ введения: Таблетки плацебо (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в сутки) в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (не детородного возраста) с диагнозом болезни Альцгеймера по клиническим критериям NINCDS-ADRDA.
- Легкая и среднетяжелая стадия болезни Альцгеймера по шкале MMSE 18-26 включительно.
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского равна или ниже 4.
- Гериатрическая шкала депрессии ниже или равна 7.
- Если было назначено антихолинэстеразное лечение, пациент должен пройти 4-недельный период вымывания перед исходным визитом (посещение 1).
- Если было назначено лечение мемантином, пациент должен пройти 4-недельный период вымывания перед исходным визитом (посещение 1).
Критерий исключения:
1. Клинические, лабораторные или нейровизуализационные данные, соответствующие:
- другие первичные дегенеративные деменции (деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Гентингтона, болезнь Якоба-Крейтцфельда, синдром Дауна и др.)
- другие нейродегенеративные состояния (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и др.)
- цереброваскулярное заболевание (большой инфаркт, один стратегический или множественные лакунарные инфаркты, обширные поражения белого вещества > одной четверти всего белого вещества)
- другие заболевания центральной нервной системы (тяжелая черепно-мозговая травма, опухоли, субдуральная гематома или другие объемные процессы и др.)
- Эпилепсия
другие инфекционные, метаболические или системные заболевания, поражающие центральную нервную систему (сифилис, существующий гипотиреоз, существующий дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, подтвержденный текущими анализами не старше 1 месяца, электролиты сыворотки вне нормы, ювенильный сахарный диабет и т. д.) 2. Текущий диагноз DSM-IV активной большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства.
3. Хронический ежедневный прием наркотиков в течение периода времени ≥ 14 дней или ожидаемый в течение ≥ 14 дней:
- антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики, сильные седативные или другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту
- противоэпилептические средства
- антихолинергические средства
- ноотропы (включая гинкго)
- гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, альфа-метилдофа, гуанидин, гуанфацин)
- опиоидсодержащие анальгетики
- противовоспалительные средства, кортикостероиды или иммунодепрессанты
- Циметидин как гастропротектор. 4. Тяжелая тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <100 000 на мм3. 5. Нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лорноксикам
Таблетки лорноксикама (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
|
Таблетки лорноксикама (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
|
Таблетки плацебо (8 мг) следует принимать перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность — ADAS-cog+
Временное ограничение: 6 месяцев двойного слепого исследования, 6 месяцев открытого исследования (по желанию)
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера, когнитивная субшкала (15 пунктов) Более высокие баллы указывают на когнитивные нарушения. Все предметы оцениваются независимыми оценщиками (психологами). Оценка варьируется от 0 баллов (нет когнитивных нарушений) до 95 баллов (максимальные нарушения по всем 15 пунктам). Первичная оценка результатов — это изменение исходной оценки ADAS-cog+ до оценки через 26 недель (конец двойного слепого исследования). |
6 месяцев двойного слепого исследования, 6 месяцев открытого исследования (по желанию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повседневная деятельность - ADCS-ADL; Поведенческие/психиатрические симптомы - NPI
Временное ограничение: 6 месяцев двойного слепого исследования, 6 месяцев открытого исследования (по желанию)
|
6 месяцев двойного слепого исследования, 6 месяцев открытого исследования (по желанию)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
- Учебный стул: Reinhold Schmidt, MD
- Главный следователь: Michael Rainer, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Лорноксикам
Другие идентификационные номера исследования
- CR081101/CO14950
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .