Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Lornoxicam hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

1. februar 2013 opdateret af: JSW Lifesciences

Et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af Lornoxicams effektivitet og sikkerhed hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studietitel: Et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppestudie til evaluering af Lornoxicams sikkerhed og effekt hos patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studiefase: II

Indikation: Alzheimers sygdom

Undersøgelsesprodukt, dosisplan og indgivelsesvej: Lornoxicam (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.

Referenceprodukt, dosis, tidsplan og indgivelsesvej: Placebo (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel: Et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppestudie til evaluering af Lornoxicams sikkerhed og effekt hos patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studiefase: II

Indikation: Alzheimers sygdom

Studiemål: Primært:

For at evaluere effektiviteten af ​​Lornoxicam (8 mg, 2D) administreret i 6 måneder versus matchet placebo baseret på følgende endepunkt:

• Kognitiv præstation - ADAS-cog+

Sekundær:

For at evaluere effektiviteten af ​​Lornoxicam (8 mg, 2D) administreret i 6 måneder versus matchet placebo baseret på følgende endepunkt:

  • Aktiviteter i dagligdagen - ADCS-ADL
  • Adfærdsmæssige/psykiatriske symptomer - NPI

For at evaluere sikkerheden af ​​Lornoxicam (8 mg, 2D) administreret i 6 måneder versus matchet placebo.

• Samlet forekomst af uønskede hændelser.

Udforskende:

I en undergruppe på 50 patienter vil der blive udført MR-analyser. I en undergruppe på 50 patienter vil undersøgende data om produktionen af ​​amyloide biologiske markører - blodplasmakoncentrationer af Aß1-38, Aß1-40 og Aß1-42 blive indsamlet.

En valgfri 6 måneders åben-label fase vil være tilgængelig.

Forsøgspopulation, diagnose og hovedkriterier for inklusion: Mandlige og kvindelige patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier

  • Alder 50 - 85 år inklusive
  • MMSE 18-26 inklusive
  • Ingen historie med behandling med acetylcholin-esterasehæmmere eller 4 ugers udvaskningsperiode før baseline besøg.
  • Ingen historie med behandling med Memantine eller 4 ugers udvaskningsperiode før baseline besøg.

Behandlingsvarighed: 6 måneders dobbeltblind fase 6 måneders åben fase (valgfrit)

Samlet antal forsøgspersoner: I alt 220 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra ca. 20 centre i et behandlingsforhold på 1:1 (8 mg BID, 110: placebo, 110). Dette afspejler det mindste antal patienter, der kræves, og giver også mulighed for et frafald på cirka 20 %. Yderligere emner kan rekrutteres baseret på interimanalyse.

Antal studiecentre: Cirka 20; multinationalt Europa

Antal besøg: Dobbelt-blind fase: 5 besøg (inklusive screening); Open-Label fase: 3 besøg

Undersøgelsesprodukt, dosisplan og indgivelsesvej: Lornoxicam (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.

Referenceprodukt, dosis, tidsplan og indgivelsesvej: Placebo (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (ikke-fertilitet) med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA kliniske kriterier.
  2. Mildt til moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til MMSE 18-26 inklusive.
  3. Modificeret Hachinski iskæmisk skala lig med eller under 4.
  4. Geriatrisk depressionsskala under eller lig med 7.
  5. Hvis der er blevet ordineret anticholinesterasisk behandling, skal patienten gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode før baseline-besøget (besøg 1).
  6. Hvis Memantine-behandling var blevet ordineret, skal patienten gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode før baseline-besøget (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske, laboratorie- eller neuroimaging-fund i overensstemmelse med:

  • anden primær degenerativ demens (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, Jacob-Creutzfelds sygdom, Downs syndrom osv.)
  • anden neurodegenerativ tilstand (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • cerebrovaskulær sygdom (større infarkt, et strategisk eller flere lakunære infarkter, omfattende læsioner af hvid substans > en fjerdedel af den samlede hvide substans)
  • andre sygdomme i centralnervesystemet (alvorlige hovedtraumer, tumorer, subduralt hæmatom eller andre rumoptagende processer osv.)
  • anfaldsforstyrrelse

  • andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel bekræftet af aktuelle analyser, der ikke er ældre end 1 måned, serumelektrolytter uden for normalområdet, juvenil diabetes mellitus osv.) 2. En aktuel DSM-IV-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.

    3. Kronisk daglig lægemiddelindtagelse i en periode på ≥ 14 dage eller forventet i ≥ 14 dage: "

  • antidepressiva, benzodiazepiner, neuroleptika, alvorlige beroligende midler eller andre antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre defineret
  • antiepileptika
  • antikolinergika
  • nootropics (inklusive ginkgo)
  • centralt aktive anti-hypertensive lægemidler (clonidin, alpha-methyl dopa, guanidin, guanfacin,)
  • opioidholdige analgetika
  • antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Cimetidin som gastrobeskyttende lægemiddel 4. Alvorlig trombocytopeni defineret som trombocyttal <100.000 pr. mm3. 5. Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.
Medicin: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
  • Xefo
  • Telos
Placebo komparator: Placebo
Placebo (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo (8 mg) tabletter skal tages oralt to gange dagligt (BID) i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation - ADAS-cog+
Tidsramme: 6 måneder dobbelt blind, 6 måneder åbent (valgfrit)

Alzheimers sygdom Assessment Scale, Cognitive Subscale (15 item) Højere score indikerer kognitiv svækkelse. Alle emner vurderes af uafhængig vurderer (psykologer). Scoren går fra 0 point (ingen kognitiv svækkelse) til 95 point (maksimal svækkelse i alle 15 punkter).

Primært resultatmål er ændringen fra baseline ADAS-cog+ score til score efter 26 uger (slut på dobbeltblind).
6 måneder dobbelt blind, 6 måneder åbent (valgfrit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen - ADCS-ADL; Adfærds-/psykiatriske symptomer - NPI
Tidsramme: 6 måneder dobbeltblind, 6 måneder åbent label (valgfrit)
6 måneder dobbeltblind, 6 måneder åbent label (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JSW Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Studiestol: Reinhold Schmidt, MD
  • Ledende efterforsker: Michael Rainer, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR081101/CO14950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Lornoxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner