Effekt och säkerhet av Lornoxicam hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
En multicenter dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lornoxicam hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
Studiens titel: En multicenter dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lornoxicam hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
Studiefas: II
Indikation: Alzheimers sjukdom
Undersökningsprodukt, dosschema och administreringssätt: Lornoxicam (8 mg) tabletter ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
Referensprodukt, dos, schema och administreringssätt: Placebo (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: En multicenter dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lornoxicam hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
Studiefas: II
Indikation: Alzheimers sjukdom
Studiemål: Primärt:
För att utvärdera effekten av Lornoxicam (8 mg, två gånger dagligen) administrerat i 6 månader jämfört med matchad placebo baserat på följande effektmått:
• Kognitiv prestation - ADAS-cog+
Sekundär:
För att utvärdera effekten av Lornoxicam (8 mg, två gånger dagligen) administrerat i 6 månader jämfört med matchad placebo baserat på följande effektmått:
- Aktiviteter i det dagliga livet - ADCS-ADL
- Beteende/psykiatriska symtom - NPI
För att utvärdera säkerheten av Lornoxicam (8 mg, två gånger dagligen) administrerat i 6 månader jämfört med matchad placebo.
• Total förekomst av biverkningar.
Utforskande:
I en undergrupp om 50 patienter kommer MRT-analyser att utföras. I en undergrupp på 50 patienter kommer undersökande data om produktionen av amyloida biologiska markörer - blodplasmakoncentrationer av Aß1-38, Aß1-40 och Aß1-42 att samlas in.
En valfri 6 månaders öppen fas kommer att vara tillgänglig.
Patientpopulation, diagnos och huvudkriterier för inkludering: Manliga och kvinnliga patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterier
- Ålder 50 - 85 år inklusive
- MMSE 18-26 inklusive
- Ingen historia av behandling med acetylkolin-esterashämmare eller 4 veckors uttvättningsperiod före baslinjebesök.
- Ingen historia av behandling med Memantine eller 4 veckors uttvättningsperiod före baslinjebesök.
Behandlingslängd: 6 månaders dubbelblind fas 6 månaders öppen fas (valfritt)
Totalt antal försökspersoner: Totalt 220 patienter kommer att rekryteras till studien från cirka 20 centra i ett behandlingsförhållande på 1:1 (8 mg två gånger dagligen, 110: placebo, 110). Detta återspeglar det minsta antal patienter som krävs och tillåter också en avhoppsfrekvens på cirka 20 %. Ytterligare ämnen kan rekryteras baserat på interimsanalys.
Antal studiecentra: Cirka 20; multinationella Europa
Antal besök: Dubbelblindfas: 5 besök (inklusive screening); Open-Label Fas: 3 besök
Undersökningsprodukt, dosschema och administreringssätt: Lornoxicam (8 mg) tabletter ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
Referensprodukt, dos, schema och administreringssätt: Placebo (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (icke fertil ålder) med diagnosen Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA kliniska kriterier.
- Milt till måttligt stadium av Alzheimers sjukdom enligt MMSE 18-26 inklusive.
- Modifierad Hachinski ischemisk skala lika med eller under 4.
- Geriatrisk depressionsskala under eller lika med 7.
- Om antikolinesterasisk behandling hade ordinerats måste patienten genomgå en 4 veckors tvättperiod före baslinjebesöket (besök 1).
- Om Memantine-behandling hade ordinerats måste patienten genomgå en 4 veckors tvättperiod före baslinjebesöket (besök 1).
Exklusions kriterier:
1. Kliniska, laboratorie- eller neuroavbildningsfynd som överensstämmer med:
- annan primär degenerativ demens, (demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens, Huntingtons sjukdom, Jacob-Creutzfelds sjukdom, Downs syndrom, etc.)
- andra neurodegenerativa tillstånd (Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, etc.)
- cerebrovaskulär sjukdom (stor infarkt, en strategisk eller flera lakunära infarkter, omfattande vita substanslesioner > en fjärdedel av den totala vita substansen)
- andra sjukdomar i centrala nervsystemet (svårt huvudtrauma, tumörer, subduralt hematom eller andra utrymmesupptagande processer, etc.)
- anfallsåkomma
andra infektionssjukdomar, metabola eller systemiska sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet (syfilis, nuvarande hypotyreos, närvarande vitamin B12- eller folatbrist bekräftad av aktuella analyser som inte är äldre än 1 månad, serumelektrolyter utanför normalområdet, juvenil diabetes mellitus, etc.) 2. En aktuell DSM-IV-diagnos av aktiv depression, schizofreni eller bipolär sjukdom.
3. Kroniskt dagligt läkemedelsintag under en tidsperiod av ≥ 14 dagar eller förväntat i ≥ 14 dagar: "
- antidepressiva medel, bensodiazepiner, neuroleptika, större lugnande medel eller andra antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra definierad
- antiepileptika
- antikolinergika
- nootropics (inklusive ginkgo)
- centralt aktiva antihypertensiva läkemedel (klonidin, alfa-metyldopa, guanidin, guanfacin,)
- analgetika som innehåller opioid
- antiinflammatoriska medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
- Cimetidin som gastroskyddande läkemedel 4. Allvarlig trombocytopeni definierad som trombocytantal <100 000 per mm3. 5. Koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
|
Lornoxicam (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
|
Placebo (8 mg) tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen (BID) under en period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation - ADAS-cog+
Tidsram: 6 månader dubbelblind, 6 månader öppen etikett (valfritt)
|
Alzheimers sjukdom Assessment Scale, Cognitive Subscale (15 objekt) Högre poäng indikerar kognitiv funktionsnedsättning. Alla föremål bedöms av oberoende bedömare (psykologer). Poängen går från 0 poäng (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 95 poäng (maximal funktionsnedsättning i alla 15 objekt). Primärt resultatmått är förändringen från baseline ADAS-cog+-poäng till poäng efter 26 veckor (slutet på dubbelblind). |
6 månader dubbelblind, 6 månader öppen etikett (valfritt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktiviteter i det dagliga livet - ADCS-ADL; Beteende/psykiatriska symtom - NPI
Tidsram: 6 månader dubbelblind, 6 månader öppen etikett (valfritt)
|
6 månader dubbelblind, 6 månader öppen etikett (valfritt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
- Studiestol: Reinhold Schmidt, MD
- Huvudutredare: Michael Rainer, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Lornoxicam
Andra studie-ID-nummer
- CR081101/CO14950
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .