Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lornoxicam hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

1. februar 2013 oppdatert av: JSW Lifesciences

En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lornoxicam hos pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studietittel: En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lornoxicam hos pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studiefase: II

Indikasjon: Alzheimers sykdom

Undersøkelsesprodukt, doseplan og administrasjonsmåte: Lornoxicam (8 mg) tabletter tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.

Referanseprodukt, dose, tidsplan og administrasjonsmåte: Placebo (8 mg) tabletter tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel: En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lornoxicam hos pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studiefase: II

Indikasjon: Alzheimers sykdom

Studiemål: Primær:

For å evaluere effekten av Lornoxicam (8 mg, BID) administrert i 6 måneder versus matchet placebo basert på følgende endepunkt:

• Kognitiv ytelse - ADAS-cog+

Sekundær:

For å evaluere effekten av Lornoxicam (8 mg, BID) administrert i 6 måneder versus matchet placebo basert på følgende endepunkt:

  • Aktiviteter i dagliglivet - ADCS-ADL
  • Atferdsmessige/psykiatriske symptomer - NPI

For å evaluere sikkerheten til Lornoxicam (8 mg, 2D) administrert i 6 måneder versus matchet placebo.

• Samlet forekomst av uønskede hendelser.

Utforskende:

I en undergruppe på 50 pasienter vil det bli utført MR-analyser. I en undergruppe på 50 pasienter vil utforskende data om produksjon av amyloide biologiske markører - blodplasmakonsentrasjon av Aß1-38, Aß1-40 og Aß1-42 bli samlet inn.

En valgfri 6 måneders åpen fase vil være tilgjengelig.

Subjektpopulasjon, diagnose og hovedkriterier for inkludering: Mannlige og kvinnelige pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier

  • Alder 50 - 85 år inkludert
  • MMSE 18-26 inklusive
  • Ingen historie med behandling med acetylkolin-esterasehemmere eller 4 ukers utvaskingsperiode før baseline besøk.
  • Ingen historie med behandling med Memantine eller 4 ukers utvaskingsperiode før baseline-besøk.

Behandlingsvarighet: 6 måneders dobbeltblind fase 6 måneders åpen fase (valgfritt)

Totalt antall forsøkspersoner: Totalt 220 pasienter vil bli rekruttert til studien fra ca. 20 sentre i et behandlingsforhold på 1:1 (8 mg to ganger daglig, 110: placebo, 110). Dette gjenspeiler minimumsantallet av pasienter som kreves og tillater også en frafallsrate på omtrent 20 %. Ytterligere emner kan rekrutteres basert på interimanalyse.

Antall studiesentre: Omtrent 20; multinasjonalt Europa

Antall besøk: Dobbelblindfase: 5 besøk (inkludert screening); Open-Label fase: 3 besøk

Undersøkelsesprodukt, doseplan og administrasjonsmåte: Lornoxicam (8 mg) tabletter tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.

Referanseprodukt, dose, tidsplan og administrasjonsmåte: Placebo (8 mg) tabletter tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (ikke-fertil potensial) med en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA kliniske kriterier.
  2. Mild til moderat stadium av Alzheimers sykdom i henhold til MMSE 18-26 inklusive.
  3. Modifisert Hachinski iskemisk skala lik eller under 4.
  4. Geriatrisk depresjonsskala under eller lik 7.
  5. Dersom antikolinesterasisk behandling var foreskrevet, må pasienten gjennomgå en 4 ukers utvaskingsperiode før baseline-besøket (besøk 1).
  6. Dersom Memantine-behandling var foreskrevet, må pasienten gjennomgå en 4 ukers utvaskingsperiode før baseline-besøket (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske funn, laboratorie- eller nevroavbildningsfunn i samsvar med:

  • annen primær degenerativ demens, (demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens, Huntingtons sykdom, Jacob-Creutzfelds sykdom, Downs syndrom, etc.)
  • annen nevrodegenerativ tilstand (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
  • cerebrovaskulær sykdom (stort infarkt, ett strategisk eller flere lakunære infarkter, omfattende lesjoner av hvit substans > en fjerdedel av den totale hvite substansen)
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet (alvorlige hodetraumer, svulster, subduralt hematom eller andre plassopptakende prosesser, etc.)
  • anfall lidelse

  • andre smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, nåværende hypotyreose, tilstedeværende vitamin B12- eller folatmangel bekreftet av aktuelle analyser som ikke er eldre enn 1 måned, serumelektrolytter utenfor normalt område, diabetes mellitus hos ungdom, etc.) 2. En aktuell DSM-IV-diagnose av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse.

    3. Kronisk daglig legemiddelinntak i en tidsperiode på ≥ 14 dager eller forventet i ≥ 14 dager: "

  • antidepressiva, benzodiazepiner, nevroleptika, alvorlige beroligende midler eller andre antiinflammatoriske legemidler inkludert acetylsalisylsyre definert
  • antiepileptika
  • antikolinergika
  • nootropics (inkludert Ginkgo)
  • sentralt aktive antihypertensive legemidler (klonidin, alfa-metyl dopa, guanidin, guanfacin,)
  • analgetika som inneholder opioid
  • antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller immundempende midler
  • Cimetidin som gastrobeskyttende legemiddel 4. Alvorlig trombocytopeni definert som antall blodplater <100.000 per mm3. 5. Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletter som skal tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) tabletter som skal tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.
Andre navn:
  • Xefo
  • Telos
Placebo komparator: Placebo
Placebo (8 mg) tabletter som skal tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo (8 mg) tabletter som skal tas oralt to ganger daglig (BID) i en periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse - ADAS-cog+
Tidsramme: 6 måneder dobbel blind, 6 måneder åpen (valgfritt)

Alzheimers sykdom Assessment Scale, Cognitive Subscale (15 item) Høyere skårer indikerer kognitiv svikt. Alle gjenstander vurderes av uavhengig vurderer (psykologer). Poengsummen går fra 0 poeng (ingen kognitiv svikt) til 95 poeng (maksimal svikt i alle 15 elementer).

Primært utfallsmål er endringen fra baseline ADAS-cog+ score til poengsum etter 26 uker (slutten av dobbeltblind).
6 måneder dobbel blind, 6 måneder åpen (valgfritt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet - ADCS-ADL; Atferdsmessige/psykiatriske symptomer - NPI
Tidsramme: 6 måneder dobbeltblind, 6 måneder åpen etikett (valgfritt)
6 måneder dobbeltblind, 6 måneder åpen etikett (valgfritt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JSW Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Studiestol: Reinhold Schmidt, MD
  • Hovedetterforsker: Michael Rainer, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR081101/CO14950

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Lornoxicam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere