- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01119248
Variation de température pédiatrique dans le scanner IRM sous anesthésie générale
Le nombre d'enfants subissant une IRM a considérablement augmenté au cours des dernières années, car de nombreux jeunes enfants ne peuvent pas rester immobiles pendant toute la durée de l'examen, ont du mal à tolérer l'espace confiné et le bruit produit par l'appareil d'imagerie par résonance magnétique (IRM), la sédation ou une anesthésie générale est nécessaire dans ces cas. Dans l'établissement des enquêteurs, les enquêteurs utilisent l'anesthésie générale pour les enfants subissant une IRM.
Parce que les enfants ont un rapport surface/poids corporel plus important ; l'hypothermie due à la perte de chaleur passive est l'une des préoccupations des anesthésistes.
L'IRM nécessite un environnement frais avec une faible humidité ; cet environnement spécialisé représente un défi thermique important pour les enfants anesthésiés. Étant donné que la plupart des appareils de température ne sont pas compatibles avec l'IRM, la simple tâche de mesurer le changement de température n'a jamais été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait qu'après l'induction de l'anesthésie, l'hypothermie centrale se produit en trois étapes ;
- Redistribution
- Phase linéaire
- Phase de plateau Redistribution Ceci représente la plus grande baisse de température à cœur des trois étapes. La vasodilatation provoque une redistribution de la chaleur du cœur vers la périphérie.
Phase linéaire Elle commence au début de la chirurgie lorsque le patient est exposé à des liquides de nettoyage froids et à un flux d'air froid dans la salle d'opération. La perte de chaleur dépasse la production de chaleur et la plupart des interventions chirurgicales ne dépassent pas la phase linéaire.
- Le rayonnement y contribue le plus (40 %) et est proportionnel à l'environnement/cœur, différence de température à la puissance quatre.
- La convection contribue jusqu'à 30 % et est proportionnelle à la vitesse de l'air.
- La conduction contribue jusqu'à 5% et est proportionnelle à la différence de température de surface.
- L'évaporation contribue jusqu'à 15% et se produit à partir des fluides de nettoyage, de la peau, des voies respiratoires et des plaies. Une laparotomie peut contribuer jusqu'à 50% du total.
- La respiration contribue à 10 % (8 % d'évaporation de l'eau ; 2 % de chauffage de l'air) et est renforcée par l'effet de refroidissement des gaz anesthésiques froids.
- Fluides intraveineux froids. Phase plateau Une fois que la température centrale descend sous le seuil de thermorégulation, la vasoconstriction périphérique augmente et agit pour limiter la perte de chaleur du service central. Lorsque la production de chaleur à cœur = perte de chaleur vers le compartiment périphérique, la température à cœur atteint un plateau. Les patients atteints de neuropathie autonome (diabétiques) ont une vasoconstriction sympathique altérée et sont incapables d'établir un plateau central en phase 3. L'anesthésie générale et régionale combinée aura un effet similaire car l'anesthésie régionale (rachidienne/péridurale) empêchera la vasoconstriction dans les jambes ; c'est-à-dire l'incapacité d'établir un plateau central.
La capacité à maintenir la température corporelle est également compromise car l'anesthésie altère la réponse thermorégulatrice intrinsèque.
Les appareils de chauffage, y compris les réchauffeurs de liquide et les serre-ours, couramment utilisés dans les blocs opératoires, sont incompatibles avec l'IRM.
D'autre part, l'IRM produit de l'énergie radiofréquence qui se transforme en chaleur dans les tissus du patient. Cela peut compenser partiellement la perte de chaleur.
Le but de notre étude est de déterminer si les enfants subissant une IRM sous anesthésie générale deviennent hypothermiques et si des mesures agressives doivent être prises pour prévenir la perte de chaleur passive pendant les études d'IRM.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et non en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 8 ans subissant une anesthésie générale pour une IRM élective du cerveau, de la colonne vertébrale et des extrémités. Seuls les patients de statut physique ASA 1 à 3 ont été inclus.
Critères d'exclusion : Les patients qui étaient ASA 4-5 ont été exclus de l'étude. Les patients non NPO pour les solides pendant 8 heures et les liquides pendant 2 heures ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants subissant une IRM
120 enfants âgés de 6 mois et 8 ans pour IRM et température axillaire avant IRM et après IRM avec appareil compatible IRM
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observation des changements de température corporelle avec mesure de la température axillaire avec un appareil compatible IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la température corporelle chez les enfants subissant une IRM sous anesthésie générale (AG) et changement de la température ambiante avant et après l'IRM
Délai: avant l'induction de l'anesthésie générale et à la fin de l'IRM en moyenne deux heures
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La température axillaire a été mesurée avec un point Tempa compatible IRM immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale.
La deuxième lecture de la température axillaire a été prise à la fin de l'IRM avant la sortie de l'anesthésie générale.
La température ambiante a été mesurée avec un thermomètre numérique placé dans la salle du scanner en dehors de la plage de l'aimant.
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avant l'induction de l'anesthésie générale et à la fin de l'IRM en moyenne deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre la température corporelle avant l'IRM et la variation de la température corporelle après l'IRM
Délai: Avant le début de l'anesthésie générale et immédiatement après la fin de l'IRM, une moyenne de deux heures
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Analyse bivariée entre la température corporelle avant l'IRM et l'évolution de la température corporelle après l'IRM.
La température corporelle des sujets a été mesurée avec un Tempadot compatible IRM.
Rapporté est le changement de température corporelle après l'IRM avec une augmentation de 1 degré de la température corporelle entre les sujets après ajustement pour la surface corporelle (BSA), le type d'IRM et la durée de l'IRM.
Une valeur de changement positive indique qu'un enfant qui avait 1 degré C de plus a ressenti un réchauffement plus important.
Le changement négatif reflète qu'un enfant qui avait 1 degré C de plus a ressenti un refroidissement plus important.
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Avant le début de l'anesthésie générale et immédiatement après la fin de l'IRM, une moyenne de deux heures
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Relation entre la surface corporelle (BSA) et le changement de température corporelle après IRM
Délai: Avant le début de l'anesthésie générale et immédiatement après la fin de l'IRM, en moyenne deux heures
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Analyse bivariée entre BSA et changement de température corporelle après IRM.
Rapporté est le changement de température corporelle après IRM avec une augmentation de 1m2 de la surface corporelle, après ajustement du type d'IRM et de la durée de l'IRM.
Une valeur de changement positive reflète une augmentation de la température corporelle avec une augmentation de la BSA et vice versa
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Avant le début de l'anesthésie générale et immédiatement après la fin de l'IRM, en moyenne deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120100053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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