- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01119248
Gyermekgyógyászati hőmérséklet-változás az MRI-szkennerben általános érzéstelenítés alatt
Az elmúlt években jelentősen megnőtt az MRI-vizsgálaton átesett gyermekek száma, mivel sok kisgyermek nem tud mozdulatlanul maradni a vizsgálat idejére, nehezen viseli a zárt teret és a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) gép által keltett zajt, szedációt. vagy általános érzéstelenítésre van szükség ezekben az esetekben. A vizsgálóintézetben a vizsgálók általános érzéstelenítést alkalmaznak MRI-n átesett gyermekeknél.
Mivel a gyerekeknek nagyobb a felület/testsúly aránya; a passzív hőveszteségből eredő hipotermia az aneszteziológusok egyik aggodalma.
Az MRI hűvös, alacsony páratartalmú környezetet igényel; ez a speciális környezet jelentős termikus kihívást jelent az érzéstelenített gyermekek számára. Mivel a legtöbb hőmérsékletmérő készülék nem kompatibilis az MRI-vel, a hőmérsékletváltozás mérésének egyszerű feladatát soha nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az érzéstelenítés beindítását követően a maghipotermia három szakaszban lép fel;
- Újraelosztás
- Lineáris fázis
- Platófázis Újraeloszlás Ez okozza a legnagyobb maghőmérséklet-csökkenést a három szakasz közül. Az értágulat a hő újraeloszlását okozza a magból a perifériára.
Lineáris fázis Ez a műtét elején kezdődik, amikor a páciens hideg tisztítófolyadéknak és hideg levegőáramnak van kitéve a színházban. A hőveszteség meghaladja a hőtermelést, és a legtöbb műtét nem haladja meg a lineáris fázist.
- A sugárzás járul hozzá a legnagyobb mértékben (40%), és arányos a környezettel/maggal, a hőmérsékletkülönbség pedig négy hatványával.
- A konvekció akár 30%-kal is arányos a levegő sebességével.
- A vezetőképesség 5%-ig járul hozzá, és arányos a felületi hőmérsékletek különbségével.
- A párolgás 15%-ig járul hozzá, és a tisztítófolyadékokból, a bőrből, a légzőszervekből és a sebekből következik be. A laparotomia a teljes műtét 50%-át teheti ki.
- A légzés 10%-ban járul hozzá (8% a víz elpárolgása; 2% a levegő felmelegítése), és fokozza a hideg érzéstelenítő gázok hűsítő hatása.
- Hideg intravénás folyadékok. Platófázis Amint a maghőmérséklet a hőszabályozási küszöb alá esik, a perifériás érszűkület fokozódik, és korlátozza a központi részlegből származó hőveszteséget. Amikor a maghőtermelés = hőveszteség a perifériás rész felé, a maghőmérséklet eléri a platót. Az autonóm neuropátiában szenvedő betegek (cukorbetegek) károsodott szimpatikus érszűkületben szenvednek, és a 3. fázisban nem tudnak core platót létrehozni. A kombinált általános és regionális érzéstelenítés hasonló hatást fejt ki, mint a regionális érzéstelenítő (spinális/epidurális) megakadályozza az érszűkületet a lábakban; azaz magplató kialakításának elmulasztása.
A testhőmérséklet fenntartásának képessége is veszélybe kerül, mivel az érzéstelenítés rontja a belső hőszabályozási választ.
A műtőben általánosan használt fűtőberendezések, beleértve a folyadékmelegítőket és a medveölelőket, nem kompatibilisek az MRI-vel.
Másrészt az MRI rádiófrekvenciás energiát termel, amely a páciens szöveteiben hővé alakul. Ez részben ellensúlyozhatja a hőveszteséget.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az általános érzéstelenítésben MRI-n átesett gyermekek hipotermiássá válnak-e, és hogy kell-e agresszív intézkedéseket tenni a passzív hőveszteség megelőzésére az MRI vizsgálatok során.
A tanulmány tervezése Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem vak vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaptól 8 évig terjedő korig, általános érzéstelenítésen esik át az agy, a gerinc és a végtagok elektív MRI-je céljából. Csak azokat a betegeket vontuk be, akiknek fizikai állapota ASA 1-3.
Kizárási kritériumok: Az ASA 4-5-ös betegeket kizárták a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akik 8 órán keresztül nem kaptak szilárd anyagokat, és 2 órán át folyadékot, kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MRI-n átesett gyermekek
120 gyermek 6 hónapos és 8 éves korban MRI-re és hónaljhőmérsékletre az MRI előtt és az MRI után MRI-kompatibilis készülékkel
|
testhőmérséklet-változások megfigyelése hónaljhőmérséklet méréssel MRI-kompatibilis készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testhőmérséklet változása általános érzéstelenítésben (GA) átesett MRI-n átesett gyermekeknél, valamint a szobahőmérséklet változása MRI előtt és után
Időkeret: az általános érzéstelenítés bevezetése előtt és az MRI végén átlagosan két órával
|
A hónalj hőmérsékletét MRI-kompatibilis Tempa dot-tal mértük közvetlenül az általános érzéstelenítés előtt.
A második hónaljhőmérséklet-leolvasást az MRI-vizsgálat végén végezték el, mielőtt az általános érzéstelenítésből kiléptek volna.
A szobahőmérsékletet a szkenner helyiségben a mágneses tartományon kívül elhelyezett digitális hőmérővel mértük.
|
az általános érzéstelenítés bevezetése előtt és az MRI végén átlagosan két órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI előtti testhőmérséklet és az MRI utáni testhőmérséklet változása közötti kapcsolat
Időkeret: Az általános érzéstelenítés megkezdése előtt és közvetlenül az MRI befejezése után átlagosan két órával
|
Kétváltozós elemzés az MRI előtti testhőmérséklet és az MRI utáni testhőmérséklet változása között.
Az alanyok testhőmérsékletét MRI-kompatibilis Tempadot-tal mértük.
Jelentették a testhőmérséklet változását az MRI-t követően 1 fokkal a testhőmérséklet emelkedésével az alanyok között a testfelszínhez (BSA), az MRI típusához és az MRI időtartamához való igazítást követően.
A pozitív változási érték azt tükrözi, hogy a gyermek, aki 1 fokkal melegebb volt, nagyobb felmelegedést tapasztalt.
A negatív változás azt tükrözi, hogy az 1 fokkal melegebb gyermek nagyobb lehűlést tapasztalt.
|
Az általános érzéstelenítés megkezdése előtt és közvetlenül az MRI befejezése után átlagosan két órával
|
Kapcsolat a testfelszín (BSA) és a testhőmérséklet változása között MRI után
Időkeret: Az általános érzéstelenítés megkezdése előtt és közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után átlagosan két órával
|
Kétváltozós elemzés a BSA és a testhőmérséklet változása között MRI után.
Beszámoltak a testhőmérséklet változásáról MRI után, 1 m2 BSA-növekedéssel, az MRI típusának és az MRI időtartamának módosítása után.
A pozitív változási érték a testhőmérséklet emelkedését tükrözi a BSA növekedésével és fordítva
|
Az általános érzéstelenítés megkezdése előtt és közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után átlagosan két órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120100053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI-t igénylő gyermekek
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University és más munkatársakBefejezve
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildToborzás
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBefejezve
-
University of LiegeIsmeretlen
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdToborzásMRI képjavításEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsToborzásMRI képjavításIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás