- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119248
Pädiatrische Temperaturschwankungen im MRT-Scanner unter Vollnarkose
Die Zahl der Kinder, die sich einer MRT-Bildgebung unterziehen, hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, da viele kleine Kinder während der Untersuchung nicht still sitzen können, Schwierigkeiten haben, den engen Raum und den Lärm des Magnetresonanztomographen (MRT) zu tolerieren, Sedierung oder Vollnarkose ist in diesen Fällen erforderlich. In der Prüfeinrichtung verwenden die Prüfärzte Vollnarkose für Kinder, die sich einer MRT unterziehen.
Weil Kinder ein größeres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht haben; Hypothermie durch passiven Wärmeverlust ist eine der Sorgen der Anästhesisten.
MRT erfordert eine kühle Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit; Diese spezialisierte Umgebung stellt eine erhebliche thermische Herausforderung für die anästhesierten Kinder dar. Da die meisten Temperaturgeräte nicht mit der MRT kompatibel sind, wurde die einfache Aufgabe, Temperaturänderungen zu messen, nie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass nach Einleitung der Anästhesie eine Kernhypothermie in drei Stadien auftritt;
- Umverteilung
- Lineare Phase
- Umverteilung der Plateauphase Dies ist für den größten Abfall der Kerntemperatur der drei Stufen verantwortlich. Vasodilatation bewirkt eine Umverteilung der Wärme vom Kern zur Peripherie.
Lineare Phase Diese beginnt zu Beginn der Operation, wenn der Patient kalten Reinigungsflüssigkeiten und einem kühlen Luftstrom im Operationssaal ausgesetzt ist. Der Wärmeverlust übersteigt die Wärmeerzeugung, und die meisten Operationen gehen nicht über die lineare Phase hinaus.
- Strahlung trägt am meisten bei (40%) und ist proportional zu Umgebung/Kern, Temperaturunterschied hoch vier.
- Die Konvektion trägt bis zu 30 % bei und ist proportional zur Luftgeschwindigkeit.
- Die Leitung trägt bis zu 5 % bei und ist proportional zur Differenz der Oberflächentemperaturen.
- Verdunstung trägt bis zu 15 % bei und tritt aus Reinigungsflüssigkeiten, Haut, Atemwegen und Wunden auf. Eine Laparotomie kann bis zu 50 % des Gesamtbetrags ausmachen.
- Die Atmung trägt 10 % bei (8 % Wasserverdunstung; 2 % Lufterwärmung) und wird durch die Kühlwirkung kalter Anästhesiegase verstärkt.
- Kalte intravenöse Flüssigkeiten. Plateauphase Sobald die Kerntemperatur unter die thermoregulatorische Schwelle fällt, nimmt die periphere Vasokonstriktion zu und wirkt, um den Wärmeverlust aus der Kernabteilung zu begrenzen. Wenn Kernwärmeerzeugung = Wärmeverlust an das periphere Fach ist, erreicht die Kerntemperatur ein Plateau. Patienten mit einer autonomen Neuropathie (Diabetiker) haben eine gestörte sympathische Vasokonstriktion und können in Phase 3 kein Kernplateau aufbauen. Eine kombinierte Allgemein- und Regionalanästhesie hat eine ähnliche Wirkung wie die Regionalanästhesie (spinal/epidural) eine Vasokonstriktion in den Beinen verhindert; d.h. das Versäumnis, ein Kernplateau zu etablieren.
Die Fähigkeit, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, ist ebenfalls beeinträchtigt, da die Anästhesie die intrinsische thermoregulatorische Reaktion beeinträchtigt.
Heizgeräte wie Flüssigkeitswärmer und Bärenwärmer, die üblicherweise in Operationssälen verwendet werden, sind mit der MRT nicht kompatibel.
Andererseits erzeugt die MRT Hochfrequenzenergie, die sich im Gewebe des Patienten in Wärme umwandelt. Dies kann den Wärmeverlust teilweise ausgleichen.
Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob Kinder, die sich einer MRT unter Vollnarkose unterziehen, unterkühlt werden und ob aggressive Maßnahmen ergriffen werden sollten, um passiven Wärmeverlust während MRT-Untersuchungen zu verhindern.
Studiendesign Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht verblindete Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 8 Jahre Vollnarkose für elektive MRT von Gehirn, Wirbelsäule und Extremitäten. Es wurden nur Patienten mit ASA-Status 1–3 eingeschlossen.
Ausschlusskriterien: Patienten mit ASA 4-5 wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die 8 Stunden lang keine NPO für Feststoffe und 2 Stunden lang Flüssigkeiten hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder, die sich einer MRT unterziehen
120 Kinder im Alter von 6 Monaten und 8 Jahren für MRT und Achseltemperatur vor MRT und nach der MRT mit MRT-kompatiblem Gerät
|
Beobachtung von Körpertemperaturänderungen mit axillarer Temperaturmessung mit MRT-kompatiblem Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Körpertemperatur bei Kindern, die sich einer MRT unter Vollnarkose (GA) unterziehen, und Änderung der Raumtemperatur vor und nach der MRT
Zeitfenster: vor Einleitung der Vollnarkose und nach Abschluss der MRT durchschnittlich zwei Stunden
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Unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose wurde die Axillartemperatur mit dem MRT-kompatiblen Tempa dot gemessen.
Am Ende des MRI-Scans vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wurde eine zweite axilläre Temperaturablesung vorgenommen.
Die Raumtemperatur wurde mit einem digitalen Thermometer gemessen, das im Scannerraum außerhalb des Magnetbereichs platziert wurde.
|
vor Einleitung der Vollnarkose und nach Abschluss der MRT durchschnittlich zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen der Körpertemperatur vor der MRT und der Veränderung der Körpertemperatur nach der MRT
Zeitfenster: Vor Beginn der Vollnarkose und unmittelbar nach Abschluss der MRT durchschnittlich zwei Stunden
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Bivariate Analyse zwischen der Körpertemperatur vor der MRT und der Veränderung der Körpertemperatur nach der MRT.
Die Körpertemperatur der Probanden wurde mit MRT-kompatiblem Tempadot gemessen.
Berichtet wird die Veränderung der Körpertemperatur nach der MRT mit einem Anstieg der Körpertemperatur um 1 Grad zwischen den Probanden nach Anpassung an die Körperoberfläche (BSA), die Art der MRT und die Dauer der MRT.
Ein positiver Änderungswert spiegelt wider, dass ein Kind, das 1 Grad wärmer war, eine stärkere Erwärmung erfahren hat.
Die negative Veränderung spiegelt wider, dass ein Kind, das 1 Grad wärmer war, eine stärkere Abkühlung erfuhr.
|
Vor Beginn der Vollnarkose und unmittelbar nach Abschluss der MRT durchschnittlich zwei Stunden
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Beziehung zwischen Körperoberfläche (BSA) und Änderung der Körpertemperatur nach MRT
Zeitfenster: Vor Beginn der Vollnarkose und unmittelbar nach Abschluss der MRT-Untersuchung durchschnittlich zwei Stunden
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Bivariate Analyse zwischen BSA und Veränderung der Körpertemperatur nach MRT.
Berichtet wird die Veränderung der Körpertemperatur nach MRT mit 1 m2 Anstieg der BSA, nach Anpassung des MRT-Typs und der MRT-Dauer.
Ein positiver Änderungswert spiegelt einen Anstieg der Körpertemperatur bei einem Anstieg der BSA wider und umgekehrt
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Vor Beginn der Vollnarkose und unmittelbar nach Abschluss der MRT-Untersuchung durchschnittlich zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120100053
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