- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01119248
Variação de temperatura pediátrica no scanner de ressonância magnética sob anestesia geral
O número de crianças submetidas a ressonância magnética aumentou significativamente nos últimos anos, porque muitas crianças pequenas não conseguem ficar quietas durante o exame, têm dificuldade em tolerar o espaço confinado e o ruído produzido pela máquina de ressonância magnética (MRI), sedação ou Anestesia Geral é necessária nesses casos. Na instituição dos investigadores, os investigadores usam anestesia geral para crianças submetidas a ressonância magnética.
Porque as crianças têm uma área de superfície maior em relação ao peso corporal; a hipotermia por perda passiva de calor é uma das preocupações dos anestesiologistas.
A ressonância magnética requer um ambiente fresco com baixa umidade; este ambiente especializado representa um desafio térmico significativo para as crianças anestesiadas. Como a maioria dos dispositivos de temperatura não é compatível com a ressonância magnética, a simples tarefa de medir a mudança de temperatura nunca foi investigada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que após a indução da anestesia, a hipotermia central ocorre em três estágios;
- Redistribuição
- Fase linear
- Redistribuição da fase de platô Isso representa a maior queda na temperatura central dos três estágios. A vasodilatação causa redistribuição de calor do centro para a periferia.
Fase linear Começa no início da cirurgia quando o paciente é exposto a fluidos de limpeza frios e fluxo de ar frio no centro cirúrgico. A perda de calor excede a produção de calor e a maioria das cirurgias não se estende além da fase linear.
- A radiação contribui mais (40%) e é proporcional ao ambiente/núcleo, diferença de temperatura à potência de quatro.
- A convecção contribui com até 30% e é proporcional à velocidade do ar.
- A condução contribui com até 5% e é proporcional à diferença nas temperaturas da superfície.
- A evaporação contribui com até 15% e ocorre a partir de fluidos de limpeza, pele, vias respiratórias e feridas. Uma laparotomia pode contribuir com até 50% do total.
- A respiração contribui com 10% (8% de evaporação da água; 2% de aquecimento do ar) e é intensificada pelo efeito de resfriamento dos gases anestésicos frios.
- Fluidos intravenosos frios. Fase de platô Uma vez que a temperatura central cai abaixo do limiar termorregulador, a vasoconstrição periférica aumenta e atua para limitar a perda de calor do departamento central. Quando a produção de calor central = perda de calor para o compartimento periférico, a temperatura central atinge um platô. Pacientes com neuropatia autonômica (diabéticos) têm vasoconstrição simpática prejudicada e são incapazes de estabelecer um platô central na fase 3. A anestesia geral e regional combinada terá um efeito semelhante ao do anestésico regional (espinhal/peridural) que impedirá a vasoconstrição nas pernas; ou seja, falha em estabelecer um platô central.
A capacidade de manter a temperatura corporal também é comprometida porque a anestesia prejudica a resposta termorregulatória intrínseca.
Dispositivos de aquecimento, incluindo aquecedores de fluidos e abraços de urso, comumente usados nas salas de cirurgia, são incompatíveis com a ressonância magnética.
Por outro lado, a ressonância magnética produz energia de radiofrequência que se transforma em calor dentro dos tecidos do paciente. Isso pode compensar parcialmente a perda de calor.
O objetivo do nosso estudo é determinar se crianças submetidas a ressonância magnética sob anestesia geral tornam-se hipotérmicas e se medidas agressivas devem ser tomadas para evitar a perda passiva de calor durante os estudos de ressonância magnética.
Desenho do estudo Este é um estudo observacional, prospectivo e não cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 8 anos submetidos a anestesia geral para ressonância magnética eletiva do cérebro, coluna e extremidades. Foram incluídos apenas pacientes com estado físico ASA 1-3.
critérios de exclusão: Pacientes ASA 4-5 foram excluídos do estudo. Foram excluídos pacientes sem NPO para sólidos por 8 horas e líquidos por 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças submetidas a ressonância magnética
120 crianças de 6 meses e 8 anos para ressonância magnética e temperatura axilar antes da ressonância magnética e após a ressonância magnética com aparelho compatível com ressonância magnética
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observação de mudanças de temperatura corporal com medição de temperatura axilar com dispositivo compatível com MRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da temperatura corporal em crianças submetidas à ressonância magnética sob anestesia geral (GA) e alteração da temperatura ambiente antes e depois da ressonância magnética
Prazo: antes da indução da anestesia geral e na conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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A temperatura axilar foi medida com ponto Tempa compatível com RM imediatamente antes da indução da anestesia geral.
A segunda leitura da temperatura axilar foi feita na conclusão da ressonância magnética antes da emergência da anestesia geral.
A temperatura ambiente foi medida com um termômetro digital colocado na sala do scanner fora da faixa do ímã.
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antes da indução da anestesia geral e na conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a temperatura corporal antes da ressonância magnética e a alteração na temperatura corporal após a ressonância magnética
Prazo: Antes do início da anestesia geral e imediatamente após a conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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Análise bivariada entre a temperatura corporal pré-RM e a mudança na temperatura corporal após a RM.
A temperatura corporal dos indivíduos foi medida com Tempadot compatível com MRI.
Relatada é a mudança na temperatura corporal após a ressonância magnética com aumento de 1 grau na temperatura corporal entre os indivíduos após o ajuste para área de superfície corporal (BSA), tipo de ressonância magnética e duração da ressonância magnética.
Um valor de mudança positiva reflete que uma criança que estava 1 grau C mais quente experimentou um aquecimento maior.
A mudança negativa reflete que uma criança que estava 1 grau C mais quente experimentou maior resfriamento.
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Antes do início da anestesia geral e imediatamente após a conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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Relação entre a área de superfície corporal (BSA) e a alteração na temperatura corporal após a ressonância magnética
Prazo: Antes do início da anestesia geral e imediatamente após a conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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Análise bivariada entre BSA e mudança na temperatura corporal após ressonância magnética.
Relatada é a mudança na temperatura corporal após ressonância magnética com aumento de 1m2 na BSA, após ajuste do tipo de ressonância magnética e duração da ressonância magnética.
Um valor de alteração positiva reflete o aumento da temperatura corporal com um aumento da BSA e vice-versa
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Antes do início da anestesia geral e imediatamente após a conclusão da ressonância magnética, uma média de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0120100053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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