- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01119248
Lasten lämpötilan vaihtelut MRI-skannerin yleisanestesiassa
MRI-kuvauksen saaneiden lasten määrä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, koska monet pienet lapset eivät pysty pysymään paikallaan tutkimuksen ajan, heillä on vaikeuksia sietää ahtaita tilaa ja magneettikuvauslaitteen (MRI) aiheuttamaa melua, rauhoitusta. tai yleisanestesia vaaditaan näissä tapauksissa. Tutkijalaitoksessa tutkijat käyttävät yleisanestesiaa lapsille, joille tehdään magneettikuvaus.
Koska lapsilla on suurempi pinta-alan ja ruumiinpainon suhde; passiivisen lämmönhukan aiheuttama hypotermia on yksi anestesiologien huolenaiheista.
MRI vaatii viileän ympäristön, jossa on alhainen kosteus; tämä erikoistunut ympäristö on merkittävä lämpöhaaste nukutetuille lapsille. Koska useimmat lämpötilalaitteet eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa, yksinkertaista lämpötilanmuutoksen mittaamista ei ole koskaan tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että anestesian induktion jälkeen ydinhypotermia tapahtuu kolmessa vaiheessa;
- Uudelleenjako
- Lineaarinen vaihe
- Tasannevaiheen uudelleenjakautuminen Tämä selittää suurimman ydinlämpötilan pudotuksen kolmesta vaiheesta. Vasodilataatio aiheuttaa lämmön uudelleenjakautumisen ytimestä periferiaan.
Lineaarinen vaihe Tämä alkaa leikkauksen alussa, kun potilas altistuu kylmille puhdistusnesteille ja viileälle ilmavirralle teatterissa. Lämpöhäviö ylittää lämmöntuotannon, ja useimmat leikkaukset eivät ylitä lineaarista vaihetta.
- Säteily vaikuttaa eniten (40 %) ja on verrannollinen ympäristöön/ydin, lämpötilaero neljän tehoon.
- Konvektiolla on jopa 30 % ja se on verrannollinen ilman nopeuteen.
- Johtavuuden osuus on jopa 5 % ja se on verrannollinen pintalämpötilojen eroon.
- Haihtuminen osallistuu jopa 15 %:iin ja tapahtuu puhdistusnesteistä, iholta, hengitysteistä ja haavoista. Laparotomia voi olla jopa 50 % kokonaismäärästä.
- Hengityksen osuus on 10 % (8 % veden haihtumista; 2 % ilman lämmitystä) ja sitä tehostaa kylmien anestesiakaasujen jäähdytysvaikutus.
- Kylmät suonensisäiset nesteet. Tasannevaihe Kun sisälämpötila laskee lämpösäätelykynnyksen alapuolelle, perifeerinen vasokonstriktio lisääntyy ja rajoittaa lämpöhäviötä ydinosastosta. Kun sydämen lämmöntuotanto = lämmönhukkaa reunaosastoon, sydämen lämpötila saavuttaa tasannen. Potilailla, joilla on autonominen neuropatia (diabeetikot), on heikentynyt sympaattinen vasokonstriktio, eivätkä he pysty muodostamaan ydintasannetta vaiheessa 3. Yhdistetyllä yleis- ja aluepuudutuksessa on samanlainen vaikutus kuin aluepuudutus (spinaalinen/epiduraalinen) estää verisuonten supistumisen jaloissa; eli ydintasanteen muodostamisen epäonnistuminen.
Kyky ylläpitää ruumiinlämpöä on myös vaarassa, koska anestesia heikentää sisäistä lämmönsäätelyvastetta.
Leikkaussalissa yleisesti käytetyt lämmityslaitteet, kuten nesteenlämmittimet ja karhunhalaajat, eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
Toisaalta MRI tuottaa radiotaajuista energiaa, joka muuttuu lämmöksi potilaan kudoksissa. Tämä voi osittain kompensoida lämpöhäviötä.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, tuleeko yleisanestesiassa magneettikuvauksessa olevista lapsista hypotermisiä ja pitäisikö magneettikuvaustutkimusten aikana ryhtyä aggressiivisiin toimenpiteisiin passiivisen lämmönhukan estämiseksi.
Tutkimussuunnittelu Tämä on havainnollinen, prospektiivinen ei-sokkoutettu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukaudesta 8 vuoteen, jolle tehdään yleisanestesia aivojen, selkärangan ja raajojen valinnaista magneettikuvausta varten. Mukaan otettiin vain potilaat, joiden fyysinen tila oli ASA 1-3.
poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka olivat ASA 4-5, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet NPO:ta kiinteiden aineiden osalta 8 tunnin ajan ja nesteitä 2 tunnin ajan, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset, joille tehdään MRI
120 6 kuukauden ja 8 vuoden ikäistä lasta magneettikuvaukseen ja kainaloiden lämpötilaan ennen magneettikuvausta ja magneettikuvauksen jälkeen MRI-yhteensopivalla laitteella
|
kehon lämpötilan muutosten tarkkailu kainalolämpötilan mittauksella MRI-yhteensopivalla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon lämpötilan muutos lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus yleisanestesiassa (GA) ja huonelämpötilan muutos ennen ja jälkeen magneettikuvauksen
Aikaikkuna: ennen yleisanestesian induktiota ja MRI:n lopussa keskimäärin kaksi tuntia
|
Kainalon lämpötila mitattiin MRI-yhteensopivalla Tempa dotilla välittömästi ennen yleisanestesian indusoimista.
Toinen kainalolämpötilan mittaus otettiin MRI-skannauksen päätteeksi ennen yleisanestesiasta poistumista.
Huoneen lämpötila mitattiin digitaalisella lämpömittarilla, joka sijoitettiin skannerihuoneeseen magneettialueen ulkopuolelle.
|
ennen yleisanestesian induktiota ja MRI:n lopussa keskimäärin kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI:tä edeltävän kehon lämpötilan ja kehon lämpötilan muutoksen välinen suhde MRI:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen yleisanestesian aloittamista ja välittömästi MRI:n päätyttyä keskimäärin kaksi tuntia
|
Kaksimuuttujaanalyysi ennen magneettikuvausta kehon lämpötilan ja kehon lämpötilan muutoksen välillä MRI:n jälkeen.
Koehenkilöiden ruumiinlämpö mitattiin MRI-yhteensopivalla Tempadotilla.
Raportoitu on kehon lämpötilan muutos magneettikuvauksen jälkeen ja 1 asteen ruumiinlämpötilan nousu koehenkilöiden välillä kehon pinta-alan (BSA), magneettikuvauksen tyypin ja magneettikuvauksen keston mukauttamisen jälkeen.
Positiivinen muutosarvo heijastaa sitä, että lapsi, joka oli 1 asteen lämpimämpi, koki suurempaa lämpenemistä.
Negatiivinen muutos heijastaa sitä, että lapsi, joka oli 1 asteen lämpimämpi, koki suurempaa jäähtymistä.
|
Ennen yleisanestesian aloittamista ja välittömästi MRI:n päätyttyä keskimäärin kaksi tuntia
|
Kehon pinta-alan (BSA) ja kehon lämpötilan muutoksen välinen suhde magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen yleisanestesian aloittamista ja välittömästi MRI-tutkimuksen jälkeen keskimäärin kaksi tuntia
|
Kaksimuuttujaanalyysi BSA:n ja kehon lämpötilan muutoksen välillä MRI:n jälkeen.
Raportoitu kehon lämpötilan muutos MRI:n jälkeen, kun BSA: n nousu on 1 m2, MRI-tyypin ja magneettikuvauksen keston säätämisen jälkeen.
Positiivinen muutosarvo heijastaa kehon lämpötilan nousua BSA:n nousun kanssa ja päinvastoin
|
Ennen yleisanestesian aloittamista ja välittömästi MRI-tutkimuksen jälkeen keskimäärin kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120100053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI:tä tarvitsevat lapset
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani
Kliiniset tutkimukset kainaloiden lämpötila ennen magneettikuvausta ja MRI:n jälkeen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi