- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01119248
Variazione della temperatura pediatrica nello scanner MRI in anestesia generale
Il numero di bambini sottoposti a risonanza magnetica è aumentato notevolmente negli ultimi anni, perché molti bambini piccoli non possono stare fermi per tutta la durata della scansione, hanno difficoltà a tollerare lo spazio ristretto e il rumore prodotto dalla macchina per la risonanza magnetica (MRI), la sedazione o in questi casi è necessaria l'anestesia generale. Nell'istituto degli investigatori, gli investigatori usano l'anestesia generale per i bambini sottoposti a risonanza magnetica.
Perché i bambini hanno un rapporto tra superficie maggiore e peso corporeo; l'ipotermia da perdita passiva di calore è una delle preoccupazioni degli anestesisti.
La risonanza magnetica richiede un ambiente fresco con bassa umidità; questo ambiente specializzato rappresenta una sfida termica significativa per i bambini anestetizzati. Poiché la maggior parte dei dispositivi di temperatura non è compatibile con la risonanza magnetica, il semplice compito di misurare il cambiamento di temperatura non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che dopo l'induzione dell'anestesia, l'ipotermia centrale si verifica in tre fasi;
- Redistribuzione
- Fase lineare
- Ridistribuzione della fase di plateau Questo rappresenta il più grande calo della temperatura interna delle tre fasi. La vasodilatazione provoca la ridistribuzione del calore dal nucleo alla periferia.
Fase lineare Inizia all'inizio dell'intervento chirurgico quando il paziente è esposto a fluidi detergenti freddi e flusso d'aria fredda nella sala operatoria. La perdita di calore supera la produzione di calore e la maggior parte degli interventi chirurgici non si estende oltre la fase lineare.
- Le radiazioni contribuiscono maggiormente (40%) ed è proporzionale all'ambiente/nucleo, la differenza di temperatura alla potenza di quattro.
- La convezione contribuisce fino al 30% ed è proporzionale alla velocità dell'aria.
- La conduzione contribuisce fino al 5% ed è proporzionale alla differenza di temperatura superficiale.
- L'evaporazione contribuisce fino al 15% e si verifica dalla pulizia di fluidi, pelle, vie respiratorie e ferite. Una laparotomia può contribuire fino al 50% del totale.
- Le vie respiratorie contribuiscono per il 10% (8% di evaporazione dell'acqua; 2% di riscaldamento dell'aria) ed è potenziata dall'effetto di raffreddamento dei gas anestetici freddi.
- Liquidi freddi per via endovenosa. Fase di plateau Una volta che la temperatura interna scende al di sotto della soglia di termoregolazione, la vasocostrizione periferica aumenta e agisce per limitare la perdita di calore dal dipartimento centrale. Quando la produzione di calore del nucleo = perdita di calore nel compartimento periferico, la temperatura del nucleo raggiunge un plateau. I pazienti con neuropatia autonomica (diabetici) hanno una vasocostrizione simpatica compromessa e non sono in grado di stabilire un plateau centrale nella fase 3. L'anestesia generale e regionale combinata avrà un effetto simile a quello dell'anestesia regionale (spinale/epidurale) che previene la vasocostrizione nelle gambe; cioè l'incapacità di stabilire un plateau centrale.
Anche la capacità di mantenere la temperatura corporea è compromessa perché l'anestesia compromette la risposta termoregolatoria intrinseca.
I dispositivi di riscaldamento, compresi gli scaldafluidi e gli abbracci per orsi, comunemente usati nelle sale operatorie, sono incompatibili con la risonanza magnetica.
D'altra parte, la risonanza magnetica produce energia a radiofrequenza che si trasforma in calore all'interno dei tessuti del paziente. Ciò può compensare parzialmente la perdita di calore.
Lo scopo del nostro studio è determinare se i bambini sottoposti a risonanza magnetica in anestesia generale diventano ipotermici e se devono essere prese misure aggressive per prevenire la perdita di calore passiva durante gli studi di risonanza magnetica.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, non in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 mesi a 8 anni sottoposti ad anestesia generale per risonanza magnetica elettiva di cervello, colonna vertebrale ed estremità. Sono stati inclusi solo i pazienti con stato fisico ASA 1-3.
criteri di esclusione: i pazienti che erano ASA 4-5 sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi i pazienti non NPO per solidi per 8 ore e liquidi per 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini sottoposti a risonanza magnetica
120 bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni per risonanza magnetica e temperatura ascellare prima della risonanza magnetica e dopo la risonanza magnetica con dispositivo compatibile con la risonanza magnetica
|
osservazione delle variazioni di temperatura corporea con misurazione della temperatura ascellare con dispositivo compatibile MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura corporea nei bambini sottoposti a risonanza magnetica in anestesia generale (GA) e variazione della temperatura ambiente prima e dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale e al termine della risonanza magnetica una media di due ore
|
La temperatura ascellare è stata misurata con Tempa dot compatibile con la risonanza magnetica immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
La seconda lettura della temperatura ascellare è stata effettuata al termine della scansione MRI prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
La temperatura ambiente è stata misurata con un termometro digitale posizionato nella stanza dello scanner al di fuori della portata del magnete.
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prima dell'induzione dell'anestesia generale e al termine della risonanza magnetica una media di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione tra la temperatura corporea prima della risonanza magnetica e il cambiamento della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'anestesia generale e subito dopo il completamento della risonanza magnetica una media di due ore
|
Analisi bivariata tra la temperatura corporea prima della risonanza magnetica e la variazione della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica.
La temperatura corporea dei soggetti è stata misurata con Tempadot compatibile con la risonanza magnetica.
Viene riportato il cambiamento della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica con un aumento di 1 grado della temperatura corporea tra i soggetti dopo aggiustamento per area di superficie corporea (BSA), tipo di risonanza magnetica e durata della risonanza magnetica.
Un valore di cambiamento positivo riflette un bambino che era più caldo di 1 grado C e ha sperimentato un riscaldamento maggiore.
Il cambiamento negativo riflette che un bambino che era più caldo di 1 grado C ha sperimentato un maggiore raffreddamento.
|
Prima dell'inizio dell'anestesia generale e subito dopo il completamento della risonanza magnetica una media di due ore
|
Relazione tra area di superficie corporea (BSA) e variazione della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'anestesia generale e subito dopo il completamento della scansione MRI una media di due ore
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Analisi bivariata tra BSA e variazione della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica.
Viene riportato il cambiamento della temperatura corporea dopo la risonanza magnetica con un aumento di 1 m2 della BSA, dopo aver aggiustato il tipo di risonanza magnetica e la durata della risonanza magnetica.
Un valore di variazione positivo riflette l'aumento della temperatura corporea con un aumento della BSA e viceversa
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Prima dell'inizio dell'anestesia generale e subito dopo il completamento della scansione MRI una media di due ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120100053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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