- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01119248
Variación de temperatura pediátrica en el escáner de resonancia magnética bajo anestesia general
La cantidad de niños que se someten a resonancias magnéticas ha aumentado significativamente en los últimos años, porque muchos niños pequeños no pueden quedarse quietos durante la exploración, tienen dificultad para tolerar el espacio confinado y el ruido producido por la máquina de imágenes por resonancia magnética (IRM), la sedación o Se requiere anestesia general en estos casos. En la institución de investigadores, los investigadores usan anestesia general para niños sometidos a resonancia magnética.
Porque los niños tienen una mayor proporción de área de superficie a peso corporal; la hipotermia por pérdida pasiva de calor es una de las preocupaciones de los anestesiólogos.
La resonancia magnética requiere un ambiente fresco con poca humedad; este ambiente especializado representa un desafío térmico importante para los niños anestesiados. Dado que la mayoría de los dispositivos de temperatura no son compatibles con la resonancia magnética, nunca se ha investigado la simple tarea de medir el cambio de temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que después de la inducción de la anestesia, la hipotermia central ocurre en tres etapas;
- Redistribución
- Fase lineal
- Redistribución de la fase de meseta Esto explica la mayor caída en la temperatura central de las tres etapas. La vasodilatación provoca la redistribución del calor desde el centro hacia la periferia.
Fase lineal Esto comienza al comienzo de la cirugía cuando el paciente está expuesto a líquidos de limpieza fríos y flujo de aire fresco en el quirófano. La pérdida de calor excede la producción de calor y la mayoría de las cirugías no se extienden más allá de la fase lineal.
- La radiación es la que más contribuye (40 %) y es proporcional a la diferencia de temperatura del medio ambiente/núcleo a la potencia de cuatro.
- La convección contribuye hasta en un 30% y es proporcional a la velocidad del aire.
- La conducción contribuye hasta en un 5% y es proporcional a la diferencia de temperaturas superficiales.
- La evaporación contribuye hasta en un 15% y se produce a partir de fluidos de limpieza, cutáneos, respiratorios y de heridas. Una laparotomía puede aportar hasta el 50% del total.
- El respiratorio contribuye en un 10 % (8 % de evaporación de agua; 2 % de calentamiento de aire) y se ve reforzado por el efecto refrescante de los gases anestésicos fríos.
- Líquidos intravenosos fríos. Fase de meseta Una vez que la temperatura central cae por debajo del umbral de termorregulación, la vasoconstricción periférica aumenta y actúa para limitar la pérdida de calor del departamento central. Cuando la producción de calor central = pérdida de calor hacia el compartimento periférico, la temperatura central alcanza una meseta. Los pacientes con neuropatía autonómica (diabéticos) tienen una vasoconstricción simpática alterada y no pueden establecer una meseta central en la fase 3. La anestesia general y regional combinada tendrá un efecto similar al del anestésico regional (espinal/epidural) que evitará la vasoconstricción en las piernas; es decir, el fracaso para establecer una meseta central.
La capacidad de mantener la temperatura corporal también se ve comprometida porque la anestesia altera la respuesta termorreguladora intrínseca.
Los dispositivos de calentamiento, incluidos los calentadores de líquidos y los abrazadores de osos, comúnmente utilizados en los quirófanos, son incompatibles con la resonancia magnética.
Por otro lado, la resonancia magnética produce energía de radiofrecuencia que se transforma en calor dentro de los tejidos del paciente. Esto puede compensar parcialmente la pérdida de calor.
El propósito de nuestro estudio es determinar si los niños sometidos a resonancia magnética bajo anestesia general se vuelven hipotérmicos y si se deben tomar medidas agresivas para prevenir la pérdida pasiva de calor durante los estudios de resonancia magnética.
Diseño del estudio Este es un estudio observacional, prospectivo, no ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 8 años sometido a anestesia general para resonancia magnética electiva de cerebro, columna y extremidades. Solo se incluyeron pacientes con estado físico ASA 1-3.
Criterios de exclusión: Los pacientes que tenían ASA 4-5 fueron excluidos del estudio. Se excluyeron pacientes no NPO para sólidos por 8 horas y líquidos por 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sometidos a resonancia magnética
120 niños de 6 meses y 8 años para resonancia magnética y temperatura axilar antes de la resonancia magnética y después de la resonancia magnética con dispositivo compatible con resonancia magnética
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observación de cambios de temperatura corporal con medición de temperatura axilar con dispositivo compatible con MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura corporal en niños sometidos a resonancia magnética bajo anestesia general (GA) y cambio en la temperatura ambiente antes y después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia general y al final de la resonancia magnética un promedio de dos horas
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La temperatura axilar se midió con Tempa dot compatible con MRI inmediatamente antes de inducir la anestesia general.
La segunda lectura de temperatura axilar se tomó al final de la resonancia magnética antes de salir de la anestesia general.
La temperatura ambiente se midió con un termómetro digital colocado en la sala del escáner fuera del rango del imán.
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antes de la inducción de la anestesia general y al final de la resonancia magnética un promedio de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la temperatura corporal previa a la resonancia magnética y el cambio en la temperatura corporal después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la anestesia general e inmediatamente después de completar la resonancia magnética, un promedio de dos horas
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Análisis bivariado entre la temperatura corporal previa a la resonancia magnética y el cambio en la temperatura corporal después de la resonancia magnética.
La temperatura corporal de los sujetos se midió con Tempadot compatible con MRI.
Se informa el cambio en la temperatura corporal después de la resonancia magnética con un aumento de 1 grado en la temperatura corporal entre los sujetos después de ajustar el área de superficie corporal (BSA), el tipo de resonancia magnética y la duración de la resonancia magnética.
Un valor de cambio positivo refleja que un niño que estaba 1 grado C más caliente experimentó un mayor calentamiento.
El cambio negativo refleja que un niño que estaba 1 grado C más caliente experimentó un mayor enfriamiento.
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Antes del inicio de la anestesia general e inmediatamente después de completar la resonancia magnética, un promedio de dos horas
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Relación entre el área de superficie corporal (BSA) y el cambio en la temperatura corporal después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la anestesia general e inmediatamente después de completar la resonancia magnética, un promedio de dos horas
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Análisis bivariado entre BSA y cambio en la temperatura corporal después de la resonancia magnética.
Se informa el cambio en la temperatura corporal después de la RM con un aumento de 1 m2 en el BSA, después de ajustar el tipo de RM y la duración de la RM.
Un valor de cambio positivo refleja un aumento en la temperatura corporal con un aumento en BSA y viceversa
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Antes del inicio de la anestesia general e inmediatamente después de completar la resonancia magnética, un promedio de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers-NJMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0120100053
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