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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01128673
Imagerie thermique IRM des nourrissons subissant un refroidissement pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE)
1 juin 2015 mis à jour par: William Walsh, Vanderbilt University
Imagerie thermique IRM des nourrissons subissant un refroidissement pour HIE
Des centaines de bébés dans le monde sont traités par refroidissement cérébral pour prévenir les lésions cérébrales après avoir perdu de l'oxygène à la naissance.
Cette étude utilisera les informations nouvellement développées à partir de l'image de résonance magnétique pour déterminer la température réelle du cerveau.
Cela nous permettra de déterminer si le cerveau est uniformément refroidi et si les techniques de refroidissement doivent être modifiées pour améliorer la prévention des blessures causées par le refroidissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de développer une mesure non invasive de la température des tissus cérébraux et d'appliquer cette mesure aux nourrissons en cours de refroidissement pour HIE
- Nous proposons de le faire en affinant l'utilisation de l'évaluation IRM du décalage de fréquence NAA-H20. Cette relation moléculaire est assez précise (basée sur des études préliminaires d'un fantôme NAA-H20 soumis à des variations de température contrôlées) pour mesurer les variations relatives de température.
- La prochaine étape consistera à effectuer d'autres images fantômes avec des mesures de température continues et à étendre le modèle fantôme. Ce travail a besoin d'un soutien financier pour être achevé.
- En même temps, nous appliquerons le protocole d'imagerie thermique IRM aux nourrissons qui ont subi une HIE et qui sont traités par hypothermie pour améliorer l'HIE. Nous avons l'approbation de l'IRB pour approcher les familles et obtenir les données requises lors des examens IRM cliniquement indiqués, cette accumulation de données ajoutera 3 à 5 minutes supplémentaires à l'IRM. Nous effectuerons ensuite une deuxième IRM après le réchauffement du nourrisson. Nous comparerons les paires de lectures à deux températures centrales différentes d'au moins cinq régions du cerveau.
- Nous évaluerons les résultats des mesures de température régionales pour déterminer si le refroidissement du cerveau du nourrisson humain est uniforme.
- Nous comparerons les deux modalités de refroidissement pour déterminer si le refroidissement sélectif de la tête et le refroidissement total du corps fournissent une distribution similaire du refroidissement.
- L'objectif final sera de comparer les modèles de blessures identifiés par IRM à la distribution de la température afin de déterminer si la distribution du refroidissement est liée au résultat.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique en cours de refroidissement
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à l'USIN qui sont traités par hypothermie pour une encéphalopathie ischémique hypoxique et qui doivent passer une IRM pour évaluer l'étendue de leur blessure.
- Le parent et le médecin traitant consentent à effectuer une évaluation de la thermographie IRM.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons trop instables pour passer une IRM, définis par le fait qu'ils prennent des médicaments presseurs cardiaques ou plus de 40 % d'oxygène sur le ventilateur.
- Nourrissons trop actifs pour obtenir une IRM sans sédation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Corps refroidi
Nourrissons subissant un refroidissement corporel total pour HIE
|
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|
HIE, tête sélective refroidie
Nourrissons subissant un refroidissement de la tête pour HIE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température cérébrale
Délai: Troisième jour de refroidissement
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Les données IRM seront utilisées pour estimer la température cérébrale régionale
|
Troisième jour de refroidissement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température du cerveau lors du réchauffement
Délai: 2 heures après l'IRM initiale
|
Estimation de la température du cerveau lorsqu'il est réchauffé
|
2 heures après l'IRM initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090575Walsh
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