- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01128673
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) miatt hűtés alatt álló csecsemők MRI-hőképalkotása
2015. június 1. frissítette: William Walsh, Vanderbilt University
HIE hűtés alatt álló csecsemők MRI hőképe
A világon több száz csecsemőt kezelnek agyhűtéssel, hogy megelőzzék az agysérülést, miután születésükkor oxigént veszítenek.
Ez a tanulmány a mágneses rezonancia képből származó újonnan kifejlesztett információkat fogja felhasználni az agy aktuális hőmérsékletének meghatározására.
Ez lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az agy egyenletesen hűtve van-e, és szükség van-e a hűtést biztosító technikák megváltoztatására a hűtés okozta sérülések megelőzésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk az agyszövet hőmérsékletének non-invazív mérésének kidolgozását, és ennek a mérésnek a hűtése alatt álló csecsemők HIE-re történő alkalmazását.
- Ezt az NAA-H20 frekvenciaeltolás MRI kiértékelésének pontosításával javasoljuk. Ez a molekuláris kapcsolat meglehetősen pontos (egy NAA-H20 fantom előzetes vizsgálatai alapján, amely szabályozott hőmérséklet-változásoknak van kitéve) a relatív hőmérséklet-változások mérésére.
- A következő lépés a további fantomképalkotás folyamatos hőmérsékletméréssel, valamint a fantommodell bővítése lesz. Ennek a munkának a befejezéséhez pénzügyi támogatásra van szükség.
- Ezzel egyidejűleg alkalmazzuk az MRI hőképalkotási protokollt olyan csecsemőknél, akiknél HIE-t tapasztaltak, és akiket hipotermiával kezelnek a HIE javítása érdekében. IRB-engedéllyel rendelkezünk a családok megközelítésére és a szükséges adatok megszerzésére a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatok során, ez az adatgyűjtés további 3-5 percet ad az MRI-hez. A csecsemő felmelegítése után egy második MRI-t végzünk. Összehasonlítjuk az agy legalább öt régiójából származó két különböző maghőmérsékletű leolvasási párokat.
- Kiértékeljük a regionális hőmérséklet mérések eredményeit annak megállapítására, hogy az emberi csecsemő agyának hűtése egyenletes-e.
- Összehasonlítjuk a két hűtési módot annak megállapítására, hogy a szelektív fejhűtés és a teljes testhűtés hasonló hűtési eloszlást biztosít-e.
- A végső cél az MRI által azonosított sérülési minták és a hőmérséklet-eloszlás összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy a hűtés eloszlása összefüggésben van-e az eredménnyel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők, akik lehűlésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NICU-ban lévő csecsemők, akiket hypothermiával kezelnek hipoxiás ischaemiás encephalopathia miatt, és akiket MRI-vizsgálatra terveznek a sérülés mértékének értékelésére.
- A szülő és a kezelőorvos beleegyezik az MRI termográfia értékelésébe.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők túl instabilok ahhoz, hogy MRI-vizsgálatot végezzenek, ami azt jelenti, hogy bármilyen szívnyomás-csökkentő gyógyszert szednek, vagy 40%-nál több oxigént kapnak a lélegeztetőgépen.
- A csecsemők túl aktívak ahhoz, hogy szedáció nélkül MRI-t készítsenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Test hűtve
Csecsemők, akik teljes testhűtésen esnek át a HIE számára
|
|
HIE, szelektív fejhűtés
Csecsemők fejhűtése a HIE számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy hőmérséklete
Időkeret: A hűtés harmadik napja
|
Az MRI-adatokat a regionális agyhőmérséklet becslésére használják fel
|
A hűtés harmadik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy hőmérséklete újramelegítéskor
Időkeret: 2 órával az első MRI után
|
Az agy hőmérsékletének becslése újramelegítéskor
|
2 órával az első MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090575Walsh
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen