MRI-warmtebeeldvorming van baby's die worden gekoeld voor hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)
1 juni 2015 bijgewerkt door: William Walsh, Vanderbilt University
MRI-warmtebeeldvorming van baby's die worden gekoeld voor HIE
Honderden baby's in de wereld worden behandeld met hersenkoeling om hersenletsel te voorkomen nadat ze bij de geboorte zuurstof hebben verloren.
Deze studie zal de nieuw ontwikkelde informatie van het magneetresonantiebeeld gebruiken om de werkelijke temperatuur van de hersenen te bepalen.
Dit stelt ons in staat om te bepalen of de hersenen gelijkmatig worden gekoeld en of technieken die voor koeling zorgen, moeten worden gewijzigd om de letselpreventie door koeling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om een niet-invasieve meting van hersenweefseltemperatuur te ontwikkelen en deze meting toe te passen bij zuigelingen die worden gekoeld voor HIE
- We stellen voor dit te doen door het gebruik van de MRI-evaluatie van de NAA-H20-frequentieverschuiving te verfijnen. Deze moleculaire relatie is vrij nauwkeurig (gebaseerd op voorbereidende studies van een NAA-H20-fantoom dat onderhevig is aan gecontroleerde temperatuurvariaties) voor het meten van relatieve temperatuurveranderingen.
- De volgende stap zal zijn om verdere fantoombeelden uit te voeren met continue temperatuurmetingen en om het fantoommodel uit te breiden. Dit werk heeft financiële steun nodig om te worden voltooid.
- Tegelijkertijd zullen we het MRI-warmtebeeldprotocol toepassen op baby's die HIE hebben doorgemaakt en die worden behandeld met onderkoeling om de HIE te verbeteren. We hebben IRB-goedkeuring om families te benaderen en om de vereiste gegevens te verkrijgen tijdens klinisch geïndiceerde MRI-scans. Deze gegevensverzameling voegt 3-5 minuten toe aan de MRI. We zullen dan een tweede MRI uitvoeren nadat de baby opnieuw is opgewarmd. We zullen de meetparen vergelijken bij twee verschillende kerntemperaturen uit ten minste vijf hersengebieden.
- We zullen de resultaten van regionale temperatuurmetingen evalueren om te bepalen of de koeling van de hersenen van menselijke baby's uniform is.
- We zullen de twee modaliteiten van koeling vergelijken om te bepalen of selectieve hoofdkoeling en totale lichaamskoeling een vergelijkbare verdeling van koeling bieden.
- Het uiteindelijke doel zal zijn om door MRI geïdentificeerde letselpatronen te vergelijken met de temperatuurverdeling om te bepalen of de verdeling van afkoeling gerelateerd is aan de uitkomst.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's met hypoxische ischemische encefalopathie die afkoeling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's in de NICU die worden behandeld met hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie en die een MRI-scan hebben gepland om de omvang van hun verwonding te beoordelen.
- Ouder en behandelend arts stemmen in met evaluatie van MRI-thermografie.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die te onstabiel zijn voor een MRI-scan, gedefinieerd door hartdrukmedicatie of meer dan 40% zuurstof op de ventilator.
- Baby's die te actief zijn om MRI te krijgen zonder verdoving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lichaam gekoeld
Baby's ondergaan totale lichaamskoeling voor HIE
|
|
|
HIE, selectieve kop gekoeld
Baby's ondergaan hoofdkoeling voor HIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen temperatuur
Tijdsspanne: Dag drie van de koeling
|
MRI-gegevens zullen worden gebruikt om de regionale hersentemperatuur te schatten
|
Dag drie van de koeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersentemperatuur bij opwarmen
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste MRI
|
Schatting van de hersentemperatuur bij opwarming
|
2 uur na de eerste MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090575Walsh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .