- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128673
MR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)
1. juni 2015 oppdatert av: William Walsh, Vanderbilt University
MR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for HIE
Hundrevis av babyer i verden behandles med hjernekjøling for å forhindre hjerneskade etter at de mister oksygen ved fødselen.
Denne studien vil bruke den nyutviklede informasjonen fra magnetresonansbildet for å bestemme den faktiske temperaturen i hjernen.
Dette vil gjøre oss i stand til å avgjøre om hjernen blir jevnt nedkjølt og om teknikker som gir kjøling må endres for å forbedre skadeforebyggingen fra avkjøling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å utvikle en ikke-invasiv måling av hjernevevstemperatur og å bruke denne målingen av spedbarn som gjennomgår avkjøling for HIE
- Vi foreslår å gjøre dette ved å avgrense bruken av MR-evalueringen av NAA-H20-frekvensskiftet. Dette molekylære forholdet er ganske nøyaktig (basert på foreløpige studier av et NAA-H20-fantom utsatt for kontrollerte temperaturvariasjoner) for å måle relative temperaturendringer.
- Neste steg vil være å utføre ytterligere fantomavbildning med kontinuerlige temperaturmålinger og å utvide fantommodellen. Dette arbeidet trenger støtte for å fullføres.
- Samtidig vil vi bruke MR-termisk avbildningsprotokoll på spedbarn som har opplevd HIE og som blir behandlet med hypotermi for å lindre HIE. Vi har IRB-godkjenning for å henvende oss til familier og for å få de nødvendige dataene under klinisk indiserte MR-skanninger, denne dataakkumuleringen vil legge til ytterligere 3-5 minutter til MR. Vi vil deretter utføre en ny MR etter at spedbarnet er varmet opp igjen. Vi vil sammenligne avlesningsparene ved to forskjellige kjernetemperaturer fra minst fem områder av hjernen.
- Vi vil evaluere resultatene av regionale temperaturmålinger for å avgjøre om nedkjøling av den menneskelige spedbarnshjernen er jevn.
- Vi vil sammenligne de to kjølemodalitetene for å finne ut om selektiv hodekjøling og totalkroppskjøling gir lignende fordeling av kjøling.
- Det endelige målet vil være å sammenligne MR-identifiserte skademønstre med temperaturfordelingen for å finne ut om distribusjon av kjøling er relatert til utfallet.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati som gjennomgår avkjøling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn på NICU som er behandlet med hypotermi for hypoksisk iskemisk encefalopati og som er planlagt å ha en MR for å evaluere omfanget av skaden.
- Foreldre og behandlende lege samtykker til å utføre evaluering av MR-termografi.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er for ustabile til å ha MR-skanning, definert ved å være på hjertepressormedisiner eller mer enn 40 % oksygen på respiratoren.
- Spedbarn for aktive til å få MR uten sedasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kroppsavkjølt
Spedbarn som gjennomgår total kroppskjøling for HIE
|
|
HIE, selektiv hodekjølt
Spedbarn som gjennomgår hodekjøling for HIE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernetemperatur
Tidsramme: Dag tre med avkjøling
|
MR-data vil bli brukt til å estimere regional hjernetemperatur
|
Dag tre med avkjøling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernetemperatur ved oppvarming
Tidsramme: 2 timer etter første MR
|
Estimat av hjernetemperatur ved oppvarming
|
2 timer etter første MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090575Walsh
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Myomer i livmorenFinland