- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128673
MRT termisk avbildning av spädbarn som genomgår kylning för hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE)
1 juni 2015 uppdaterad av: William Walsh, Vanderbilt University
MRT termisk avbildning av spädbarn som genomgår kylning för HIE
Hundratals spädbarn i världen behandlas med hjärnkylning för att förhindra hjärnskador efter att de tappat syre vid födseln.
Denna studie kommer att använda den nyutvecklade informationen från magnetresonansbilden för att bestämma den faktiska temperaturen i hjärnan.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om hjärnan kyls enhetligt och om tekniker som ger kylning behöver ändras för att förbättra förebyggandet av skador från kylning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att utveckla en icke-invasiv mätning av hjärnvävnadstemperatur och att tillämpa denna mätning av spädbarn som genomgår kylning för HIE
- Vi föreslår att göra detta genom att förfina användningen av MRT-utvärderingen av NAA-H20-frekvensförskjutningen. Detta molekylära förhållande är ganska exakt (baserat på preliminära studier av en NAA-H20-fantom utsatt för kontrollerade temperaturvariationer) för att mäta relativa temperaturförändringar.
- Nästa steg blir att utföra ytterligare fantombilder med kontinuerliga temperaturmätningar och att utöka fantommodellen. Detta arbete behöver finansieringsstöd för att slutföras.
- Samtidigt kommer vi att tillämpa MRI-termisk avbildningsprotokoll på spädbarn som har upplevt HIE och som behandlas med hypotermi för att lindra HIE. Vi har IRB-godkännande för att närma oss familjer och för att erhålla nödvändiga data under kliniskt indikerade MRI-skanningar, denna dataackumulering kommer att lägga till ytterligare 3-5 minuter till MRT. Vi kommer sedan att göra en andra MRT efter att barnet har värmts upp. Vi kommer att jämföra paren av avläsningar vid två olika kärntemperaturer från minst fem regioner i hjärnan.
- Vi kommer att utvärdera resultaten av regionala temperaturmätningar för att avgöra om kylningen av den mänskliga spädbarnshjärnan är enhetlig.
- Vi kommer att jämföra de två modaliteterna för kylning för att avgöra om selektiv huvudkylning och total kroppskylning ger liknande fördelning av kylning.
- Det slutliga målet kommer att vara att jämföra MRT-identifierade skademönster med temperaturfördelningen för att avgöra om fördelningen av kyla är relaterad till resultatet.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati som genomgår kylning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på NICU som behandlas med hypotermi för hypoxisk ischemisk encefalopati och som är planerade att genomgå en MRT för att utvärdera omfattningen av deras skada.
- Förälder och behandlande läkare samtycker till att utföra utvärdering av MRT-termografi.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är för instabila för att ha MRT-skanning, definieras av att de tar några hjärtpressormediciner eller mer än 40 % syre på ventilatorn.
- Spädbarn för aktiva för att få MRT utan sedering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroppskyld
Spädbarn som genomgår total kroppskylning för HIE
|
|
|
HIE, selektivt huvudkylt
Spädbarn som genomgår huvudkylning för HIE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärntemperatur
Tidsram: Dag tre av kylning
|
MRT-data kommer att användas för att uppskatta regional hjärntemperatur
|
Dag tre av kylning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärntemperatur vid återuppvärmning
Tidsram: 2 timmar efter första MRT
|
Uppskattning av hjärntemperaturen vid återuppvärmning
|
2 timmar efter första MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090575Walsh
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .