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Imaging termico MRI di neonati sottoposti a raffreddamento per encefalopatia ischemica ipossica (HIE)

1 giugno 2015 aggiornato da: William Walsh, Vanderbilt University

Imaging termico MRI di neonati sottoposti a raffreddamento per HIE

Centinaia di bambini nel mondo vengono trattati con il raffreddamento del cervello per prevenire lesioni cerebrali dopo la perdita di ossigeno alla nascita. Questo studio utilizzerà le informazioni appena sviluppate dall'immagine di risonanza magnetica per determinare la temperatura effettiva del cervello. Questo ci consentirà di determinare se il cervello viene raffreddato in modo uniforme e se le tecniche che forniscono il raffreddamento devono essere modificate per migliorare la prevenzione delle lesioni da raffreddamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di sviluppare una misurazione non invasiva della temperatura del tessuto cerebrale e di applicare questa misurazione ai neonati sottoposti a raffreddamento per HIE

  1. Proponiamo di farlo affinando l'uso della valutazione MRI dello spostamento di frequenza NAA-H20. Questa relazione molecolare è abbastanza accurata (basata su studi preliminari di un fantoccio NAA-H20 soggetto a variazioni di temperatura controllate) per misurare le variazioni di temperatura relative.
  2. Il prossimo passo sarà eseguire ulteriori immagini fantasma con misurazioni continue della temperatura ed espandere il modello fantasma. Questo lavoro ha bisogno di un sostegno finanziario per essere completato.
  3. Allo stesso tempo applicheremo il protocollo di imaging termico MRI ai bambini che hanno avuto esperienza di HIE e che sono trattati con ipotermia per migliorare l'HIE. Abbiamo l'approvazione dell'IRB per avvicinare le famiglie e per ottenere i dati richiesti durante le scansioni MRI clinicamente indicate, questo accumulo di dati aggiungerà altri 3-5 minuti alla risonanza magnetica. Eseguiremo quindi una seconda risonanza magnetica dopo che il bambino è stato riscaldato. Confronteremo le coppie di letture a due diverse temperature interne da almeno cinque regioni del cervello.
  4. Valuteremo i risultati delle misurazioni della temperatura regionale per determinare se il raffreddamento del cervello umano infantile è uniforme.
  5. Confronteremo le due modalità di raffreddamento per determinare se il raffreddamento selettivo della testa e il raffreddamento totale del corpo forniscono una distribuzione simile del raffreddamento.
  6. L'obiettivo finale sarà confrontare i modelli di lesione identificati dalla risonanza magnetica con la distribuzione della temperatura al fine di determinare se la distribuzione del raffreddamento è correlata all'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con encefalopatia ischemica ipossica sottoposti a raffreddamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in terapia intensiva neonatale che sono trattati con ipotermia per encefalopatia ischemica ipossica e che devono sottoporsi a una risonanza magnetica per la valutazione dell'entità della lesione.
  • Il genitore e il medico curante acconsentono a eseguire la valutazione della termografia MRI.

Criteri di esclusione:

  • Neonati troppo instabili per sottoporsi a risonanza magnetica, definiti dall'assunzione di farmaci pressori cardiaci o più del 40% di ossigeno sul ventilatore.
  • Neonati troppo attivi per ottenere la risonanza magnetica senza sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Corpo raffreddato
Neonati sottoposti a raffreddamento totale del corpo per HIE
Dispositivo: risonanza magnetica
HIE, testa selettiva raffreddata
Neonati sottoposti a raffreddamento della testa per HIE
Dispositivo: risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cerebrale
Lasso di tempo: Terzo giorno di raffreddamento
I dati della risonanza magnetica verranno utilizzati per stimare la temperatura cerebrale regionale
Terzo giorno di raffreddamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cerebrale al riscaldamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo la risonanza magnetica iniziale
Stima della temperatura cerebrale quando riscaldata
2 ore dopo la risonanza magnetica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090575Walsh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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