- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01133470
Étude de bioéquivalence de Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg Comprimés ER de Dr. Reddy's et Allegra D 24 heures Comprimés ER à jeun
11 juin 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, bidirectionnelle, à dose unique et croisée de bioéquivalence de Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg Comprimés ER de Dr. Reddy's et Allegra-D Comprimés ER 24 h d'Aventis, chez des sujets sains à jeun Conditions
Le but de cette étude est de
- Comparez et évaluez l'étude à dose unique, croisée et de bioéquivalence de Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg ER Tablets et Allegra-D 24 h comprimés.
- Surveiller les événements indésirables et assurer la sécurité des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de bioéquivalence ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée de Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg ER Tablets of Dr. Reddy's and Allegra-D 24 hour ER Tablets d'Aventis Pharmaceuticals Inc., États-Unis chez des sujets humains sains, adultes et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux)
- Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kgm2) avec un poids minimum de 50 kg.
- Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par l'examen clinique des antécédents médicaux personnels et les examens de laboratoire dans la plage normale cliniquement acceptable.
- Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
- Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A).
- Avoir un dépistage urinaire négatif des drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
- Avoir un test d'alcoolémie négatif.
- Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Hypersensibilité au chlorhydrate de fexofénadine et au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à des médicaments apparentés.
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedi's/jour).
- Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
- Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
- Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
- Antécédents ou présence de cancer.
- Difficulté à donner du sang.
- Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à SO mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
- Température buccale inférieure à 95 °F ou supérieure à 98,5 °F.
- Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
- Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration de la période 01 ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration de la période 01.
- Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
- Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Sujets ayant consommé des produits contenant de la xanthine (y compris la caféine, les théobromines, etc.) dans les 48 heures précédant l'administration de la période 01.
- Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du pomelo dans les 14 jours précédant l'administration de la période 01.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Fexofénadine HCl + Pseudoéphédrine HCl
Fexofénadine HCl 180 mg + Pseudoéphédrine HCl 240 mg Comprimés ER des laboratoires du Dr Reddy
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Fexofénadine HCl 180 mg + Pseudoéphédrine HCl 240 mg Comprimés ER de Dr. Reddy's KLaboratories Limited
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D Comprimés ER 24 heures
Allegra-D Comprimés ER 24 heures d'Aventis Pharmaceuticals INC., États-Unis.
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Fexofénadine HCl 180 mg + Pseudoéphédrine HCl 240 mg Comprimés ER de Dr. Reddy's KLaboratories Limited
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-VIN-029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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