Badanie biorównoważności feksofenadyny HCl 180 mg + pseudoefedryny HCl 240 mg Tabletki ER Dr. Reddy's i Allegra D 24-godzinne tabletki ER na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (w tym oboje)
• Waga badanych mieści się w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kgm2) przy minimalnej wadze 50 kg.
• Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistego wywiadu klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie akceptowalnym zakresie normalnym.
• Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
• Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A).
• Wykonaj negatywny test moczu na obecność narkotyków (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
• Mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek feksofenadyny i chlorowodorek pseudoefedryny lub podobne leki.
• Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi dziennie).
• Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
• Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
• Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
• Historia lub obecność raka.
• Trudności z oddaniem krwi.
• Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż SO mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
• Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
• Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,5°F.
• Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od podania dawki w okresie 01 lub leki bez recepty w ciągu 14 dni od podania w okresie 01.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy spożyli produkty zawierające ksantynę (w tym kofeinę, teobrominę itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 01.
• Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta lub pomelo w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie 01.