フェキソフェナジン HCl 180 mg + プソイドエフェドリン HCl 240 mg ER 錠 Dr. Reddy's および Allegra D の 24 時間 ER 錠の絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの被験者 (両者を含む)
• -Body Mass Indexの正常値（18.5〜24.9kgm2）による正常範囲内の被験者の体重は、体重が50kg以上です。
• -個人の病歴によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床検査および臨床的に許容される正常範囲内の臨床検査。
• -正常な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
• -胸部X線が正常な被験者（P / Aビュー）。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿検査で陰性を確認してください。
• アルコール呼気検査で陰性。
• -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

• フェキソフェナジン塩酸塩およびプソイドエフェドリン塩酸塩または関連薬に対する過敏症。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
• -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
• 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはbeedi）。
• 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
• -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
• -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
• がんの病歴または存在。
• 献血の難しさ。
• 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
• 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上。
• -拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超える。
• 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
• 口腔温度が 95°F 未満または 98.5°F を超える。
• 呼吸数が12/分未満または20/分以上
• -期間01の投薬から14日以内に処方薬を使用した被験者または期間01の投薬から14日以内のOTC薬。
• スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
• -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
• -スクリーニング前の過去3か月間の献血。
• -キサンチン含有製品（カフェイン、テオブロミンなどを含む）を摂取した被験者 ピリオド01の投与前48時間以内。
• -期間01の投与前14日以内にグレープフルーツまたはザボンを含む食品または飲料を消費した被験者。