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Tomographie en cohérence optique dans les lésions longues (LONG OCT)

28 mai 2010 mis à jour par: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tomographie par cohérence optique dans les longues lésions de l'artère coronaire native traitées avec plusieurs nouveaux stents à élution de zotarolimus : ÉTUDE LONGUE OCT

La complexité croissante des lésions dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) a justifié l'utilisation de stents à élution médicamenteuse qui se chevauchent. On ne sait pas si l'altération substantielle de la cicatrisation artérielle observée aux sites de chevauchement dans les études pathologiques précliniques persiste chez les patients subissant une ICP. Les patients consécutifs présentant de longues lésions dans les vaisseaux coronaires natifs nécessitant des stents en chevauchement sont assignés de manière prospective pour recevoir plusieurs stents à élution de zotarolimus (Resolute Sprint). L'intégralité de la couverture des entretoises de l'endoprothèse et/ou la malapposition tardive sont évaluées par tomographie par cohérence optique à 6 mois de suivi. ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On ne sait pas si les stents à élution médicamenteuse qui se chevauchent augmentent la toxicité des vaisseaux. Compte tenu de l'association de retard de cicatrisation et d'endothélialisation incomplète observée dans les études d'autopsie animales et humaines sur des sites qui se chevauchent, on ne sait pas pourquoi la plupart des patients se portent bien avec plusieurs DES implantés. L'OCT détecte de plus petits degrés de néo-intima intra-stent avec plus de précision que l'IVUS et pourrait être une méthode utile pour identifier la couverture de la jambe de force et/ou la malapposition.

Les patients, s'ils sont éligibles sur la base de critères cliniques et angiographiques, sont affectés pour recevoir plusieurs Resolute Sprint™. L'implantation d'un stent se fait conformément à la pratique interventionnelle normale. QCA et IVUS sont effectués à la fin du placement optimal des stents par jugement visuel (sténose résiduelle < 10 %, flux TIMI 3). L'endoprothèse, la taille et le volume de la lumière ainsi que l'application complète de l'entretoise de l'endoprothèse seront déterminés par analyse IVUS. Le suivi clinique aura lieu à 1 mois (±1 semaine), 6 mois (±2 semaines) et 1 an (±2 semaines). Au suivi de 6 mois, tous les patients subiront une angiographie coronarienne quantitative (QCA), une IVUS et une tomographie par cohérence optique (LightLab OCT Imaging M2, combinaison de retrait et de rinçage automatisés).

Les images OCT seront acquises à 15-30 images par seconde. Une analyse quantitative jambe par jambe du corelab aveugle sera effectuée à l'aide d'un nouveau logiciel dédié à chaque section de 0,5 mm. Les variables OCT suivantes seront évaluées : nombre d'entretoises visualisées par section, épaisseur moyenne-maxi de la néointimale par section, % d'entretoises bien apposées avec la néointima sur les sites qui se chevauchent par rapport aux sites non chevauchants, % d'entretoises sans néointima, % d'entretoises mal apposées, taux de > 30 % entretoises non couvertes/nombre total d'entretoises par section.

Les données obtenues seront comparées aux données d'un comparateur historique (essai ODESSA qui a présenté les résultats des stents TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ implantés en chevauchement pour traiter les lésions longues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec l'ischémie)
  • Maladie coronarienne native avec sténose > 75 % de diamètre (pas d'implantation d'endoprothèse antérieure, pas de curiethérapie antérieure)
  • Longueur de la lésion > 20 mm
  • Taille des vaisseaux entre 2,5 et 3,5 mm
  • Placement de plusieurs stents Endeavour Resolute superposés (intention de chevauchement > 4 mm).

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche
  • Lésions des pontages coronariens
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Killip classe IV
  • Saignement majeur récent (6 mois)
  • Insuffisance rénale avec valeur de créatinine > 2,5 mg/dl
  • Fraction d'éjection globale ventriculaire gauche ≤ 30 %.
  • Allergie à l'aspirine et/ou au clopidogrel/ticlopidine
  • Patient sous traitement anticoagulant
  • Aucune anatomie adaptée à l'OCT : (seulement localisation ostiale, anatomie très tortueuse, vaisseaux très distaux ou gros [> 3,5 mm de diamètre])
  • Lésion(s) cible(s) située(s) dans un vaisseau épicardique majeur ou une branche latérale qui a déjà été traitée par tout type d'intervention percutanée (par exemple, angioplastie par ballonnet, ballonnet coupant, athérectomie) < 9 mois avant la procédure index
  • Lésion cible resténotique de l'implantation précédente d'un stent
  • Toute lésion (cible ou non cible) qui a déjà été traitée par curiethérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ODESSA
Essai ODESSA (NCT 00693030) Les patients ont été randomisés (2:2:2:1) pour recevoir plusieurs stents TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ vs Libertè BM, en chevauchement. À 6 mois de suivi, une angiographie coronarienne (QCA), une IVUS et une tomographie en cohérence optique ont été effectuées. Données rapportées dans J. Am. Coll. Cardol. À la TV. 2010;3;531-539. DOI 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Dispositif: Stent à élution de sirolimus
Endoprothèses Cypher implantées en chevauchement
Dispositif: Stent à élution de paclitaxel
Stents Taxus implantés en chevauchement
Dispositif: Stent à élution de Zotarolimus
Stents Endeavour implantés en chevauchement
Expérimental: Bras Resolute Sprint
Endoprothèses à élution de Zotarolimus (Resolute Sprint) implantées en chevauchement pour traiter les lésions coronaires longues
Dispositif: Sprint résolu
Zotarolimus Eluting Stent (Resolute Sprint) implanté en chevauchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans le stent NIH sur des sites qui se chevauchent ou qui ne se chevauchent pas
Délai: 6 mois
Épaisseur de l'hyperplasie néointimale (NIH) intra-stent à 6 mois, mesurée par OCT, sur des sites qui se chevauchent par rapport à des sites qui ne se chevauchent pas : supériorité du stent Endeavour Resolute par rapport à Endeavour Sprint
6 mois
Pourcentage d'entretoises non couvertes et mal apposées en OCT
Délai: 6 mois
Proportion d'entretoises d'endoprothèse non couvertes et/ou mal apposées à 6 mois, mesurée par OCT, au niveau des sites chevauchants vs non chevauchants : non infériorité d'Endeavour Resolute par rapport à Endeavour Sprint.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux > 30 % d'entretoises non recouvertes/nombre total d'entretoises par section.
Délai: 6 mois
6 mois
Tarifs MACE
Délai: 1-6 et 12 mois
Tous les composants spécifiques de MACE (mort cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q et non onde Q) et revascularisation du vaisseau cible) seront résumés. Le MACE doit être évalué à la décharge (ou dans les 7 jours, selon la première éventualité), 1, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
1-6 et 12 mois
Paramètres IVUS
Délai: 6 mois

Basé sur l'analyse IVUS Core Lab comprenant :

  • Volume néointimal, volume du stent, volume de la lumière et pourcentage d'obstruction du volume net
  • Épaisseur néointimale : hyperplasie néointimale (NIH) à l'intérieur de toutes les entretoises (moyenne, médiane, max)
  • Pourcentage de la zone NIH = ([zone du stent-zone de la lumière]/zone du stent) X 100
  • Taux > 30 % d'entretoises non recouvertes/nombre total d'entretoises par section.
6 mois
Paramètres QCA
Délai: 6 mois

Basé sur l'analyse angiographique de base du laboratoire utilisant l'angiographie coronarienne quantitative (QCA), y compris :

Diamètre moyen de la lumière, gain aigu, perte tardive sur 6 mois et taux de resténose binaire (sténose de diamètre ≥ 50 %) à 6 mois après la procédure d'indexation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaborateurs

Medtronic Vascular
Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-003-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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