Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie bij lange laesies (LONG OCT)

28 mei 2010 bijgewerkt door: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Optische coherentietomografie in lange inheemse laesies van de kransslagader behandeld met meerdere nieuwe zotarolimus-afgevende stents: LANGE OKT-STUDIE

Toenemende complexiteit van laesies bij percutane coronaire interventies (PCI) heeft het gebruik van overlappende medicijnafgevende stents gerechtvaardigd. Of de substantiële verslechtering van de arteriële genezing die is waargenomen op overlappende locaties in preklinische pathologische onderzoeken aanhoudt bij patiënten die een PCI ondergaan, is niet bekend. Opeenvolgende patiënten met lange laesies in inheemse kransslagaders waarvoor stents in overlap nodig zijn, worden prospectief toegewezen om meerdere zotarolimus uitwassende stents te ontvangen (Resolute Sprint). De volledigheid van de bedekking van de stentstutten en/of late malappositie wordt geëvalueerd door optische coherentietomografie na 6 maanden follow-up. De gegevens zullen worden vergeleken met de historische arm van de ODESSA-studie (patiënten behandeld met meerdere sirolimus-, paclitaxelpolymeer- of zotarolimus-afgevende stents). ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is niet onbekend of overlappende medicijnafgevende stents een verhoogde bloedvattoxiciteit geven. Gezien de associatie van vertraagde genezing en onvolledige endothelialisatie die is waargenomen in autopsiestudies bij dieren en mensen op overlappende locaties, is het onduidelijk waarom de meeste patiënten het goed doen met meerdere DES-geïmplanteerd. OCT detecteert kleinere graden van in-stent neointima nauwkeuriger dan IVUS en kan een nuttige methode zijn om stutdekking en/of malappositie te identificeren.

Patiënten die in aanmerking komen op basis van klinische en angiografische criteria, worden toegewezen om meerdere Resolute Sprint™ te ontvangen. Stentimplantatie wordt uitgevoerd overeenkomstig de normale interventionele praktijk. QCA en IVUS worden uitgevoerd aan het einde van de optimale plaatsing van de stent volgens visuele beoordeling (reststenose < 10%, TIMI 3 flow). Stent, lumengrootte en -volume evenals volledige plaatsing van de stentsteun zullen worden bepaald door middel van IVUS-analyse. Klinische follow-up vindt plaats na 1 maand (±1 week), 6 maanden (±2 weken) en 1 jaar (±2 weken). Na 6 maanden follow-up ondergaan alle patiënten een kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), IVUS en optische coherentietomografie (LightLab OCT Imaging M2, geautomatiseerde combinatie van terugtrekken en spoelen).

OCT-beelden worden verkregen met 15-30 frames per seconde. Blinde corelab kwantitatieve strut-by-strut-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van nieuwe speciale software bij elke sectie van 0,5 mm. De volgende OCT-variabelen zullen worden geëvalueerd: aantal gevisualiseerde stutten per sectie, gemiddelde max neointimale dikte per sectie, % stutten goed geplaatst met neointima op overlappende vs niet-overlappende plaatsen, % stutten zonder neointima, % slecht geplaatste stutten, percentage > 30% onbedekte stutten/totaal aantal stutten per sectie.

De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens van een historische comparator (ODESSA-studie die resultaten presenteerde van TAXUS Libertè™ versus Cypher Select™ versus Endeavour™-stents die overlappend zijn geïmplanteerd om lange laesies te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie)
  • Aangeboren coronaire hartziekte met >75% diameterstenose (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie)
  • Laesielengte > 20 mm
  • Vatgrootte tussen 2,5 en 3,5 mm
  • Plaatsing van meerdere, overlappende Endeavour Resolute-stents (intentie om > 4 mm te overlappen).

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van de linker hoofdkransslagader
  • Laesies in coronaire bypass-transplantaten
  • Acuut myocardinfarct
  • Killip klasse IV
  • Recente grote bloeding (6 maanden)
  • Nierfalen met creatininewaarde > 2,5 mg/dl
  • Linkerventrikel globale ejectiefractie ≤ 30%.
  • Allergie voor aspirine en/of clopidogrel/ticlopidine
  • Patiënt in antistollingstherapie
  • Geen geschikte anatomie voor OCT-scan: (alleen ostiale locatie, zeer kronkelige anatomie, zeer distale of grote vaten [> 3,5 mm in diameter])
  • Doellaesie(s) gelokaliseerd in een groot epicardiaal bloedvat of een zijtak die eerder is behandeld met elk type percutane interventie (bijv. Ballonangioplastiek, snijballon, atherectomie) < 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  • Doellaesie restenotisch van eerdere stentimplantatie
  • Elke laesie (target of non-target) die eerder is behandeld met brachytherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ODESSA
ODESSA-studie (NCT 00693030) Patiënten werden gerandomiseerd (2:2:2:1) om meerdere TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavour™ vs Libertè BM-stents te ontvangen, in overlap. Na 6 maanden follow-up werden coronaire angiografie (QCA), IVUS en optische coherentietomografiebeoordelingen uitgevoerd. Gegevens gerapporteerd in J. Am. Coll. Cardiool. In TV. 2010;3;531-539. DOI 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Apparaat: Sirolimus eluerende stent
Cypherstents geïmplanteerd in overlap
Apparaat: Paclitaxel eluerende stent
Taxus-stents overlappend geïmplanteerd
Apparaat: Zotarolimus eluerende stent
Endeavour-stents die overlappend zijn geïmplanteerd
Experimenteel: Resolute Sprint-arm
Zotarolimus Eluting stents (Resolute Sprint) overlappend geïmplanteerd om lange coronaire laesies te behandelen
Apparaat: Resolute sprint
Zotarolimus Eluting Stent (Resolute Sprint) overlappend geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In stent NIH op overlappende versus niet-overlappende locaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Dikte van neointimale hyperplasie (NIH) in de stent na 6 maanden, zoals gemeten met OCT, op overlappende versus niet-overlappende plaatsen: superioriteit van de Endeavour Resolute-stent in vergelijking met de Endeavour Sprint
6 maanden
Percentage onbedekte en slecht geplaatste stutten in OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage stentstutten dat na 6 maanden onbedekt en/of slecht geplaatst is, zoals gemeten met OCT, op overlappende versus niet-overlappende plaatsen: niet-inferioriteit van Endeavour Resolute in vergelijking met Endeavour Sprint.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van > 30% onbedekte stutten/totaal aantal stutten per sectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MACE-tarieven
Tijdsspanne: 1-6 en 12 maanden
Alle specifieke componenten van MACE (hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) en revascularisatie van het doelvat) zullen worden samengevat. MACE wordt beoordeeld bij ontslag (of binnen 7 dagen, wat het eerst komt), 1, 6 en 12 maanden na de indexprocedure.
1-6 en 12 maanden
IVUS-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

Gebaseerd op IVUS Core Lab-analyse, waaronder:

  • Neointimaal volume, stentvolume, lumenvolume en percentage netto volumeobstructie
  • Neointimale dikte: Neointimale hyperplasie (NIH) in alle stutten (gemiddeld, mediaan, max)
  • Percentage NIH-gebied= ([stentgebied-lumengebied]/stentgebied) X 100
  • Percentage van > 30% onbedekte stutten/totaal aantal stutten per sectie.
6 maanden
QCA-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

Gebaseerd op angiografische Core Lab-analyse met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), waaronder:

Gemiddelde lumendiameter, acute winst, laat verlies gedurende 6 maanden en percentage binaire restenose (≥ 50% diameterstenose) 6 maanden na de indexprocedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

Medtronic Vascular
Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-003-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Sirolimus eluerende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren