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Optische Kohärenztomographie bei langen Läsionen (LONG OCT)

28. Mai 2010 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Optische Kohärenztomographie bei langen Läsionen der nativen Koronararterien, die mit mehreren neuartigen Zotarolimus-freisetzenden Stents behandelt wurden: LANGE OKT-STUDIE

Die zunehmende Läsionskomplexität bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) hat den Einsatz überlappender medikamentenfreisetzender Stents gerechtfertigt. Ob die erhebliche Beeinträchtigung der arteriellen Heilung, die in präklinischen pathologischen Studien an Überlappungsstellen beobachtet wurde, bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bestehen bleibt, ist unbekannt. Konsekutive Patienten mit langen Läsionen in natürlichen Herzkranzgefäßen, die überlappende Stents erfordern, werden prospektiv der Behandlung mit mehreren Zotarolimus-freisetzenden Stents zugewiesen (Resolute Sprint). Die Vollständigkeit der Abdeckung der Stentstreben und/oder eine späte Fehlpositionierung werden durch optische Kohärenztomographie nach 6 Monaten Nachuntersuchung bewertet. Die Daten werden mit dem historischen Arm der ODESSA-Studie (Patienten, die mit mehreren Sirolimus-, Paclitaxel-Polymer- oder Zotarolimus-freisetzenden Stents behandelt werden) verglichen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht unbekannt, ob überlappende medikamentenfreisetzende Stents zu einer erhöhten Gefäßtoxizität führen. Angesichts des Zusammenhangs zwischen verzögerter Heilung und unvollständiger Endothelialisierung, der in Autopsiestudien an Tieren und Menschen an überlappenden Stellen beobachtet wurde, ist unklar, warum es den meisten Patienten mit mehreren DES-Implantationen gut geht. OCT erkennt kleinere Ausmaße von In-Stent-Neointima genauer als IVUS und könnte eine nützliche Methode zur Identifizierung von Strebenabdeckungen und/oder Fehlstellungen sein.

Patienten, die aufgrund klinischer und angiographischer Kriterien geeignet sind, erhalten mehrere Resolute Sprint™-Behandlungen. Die Stentimplantation erfolgt entsprechend der normalen Interventionspraxis. QCA und IVUS werden am Ende der optimalen Stentplatzierung gemäß visueller Beurteilung durchgeführt (Reststenose < 10 %, TIMI 3-Fluss). Stent, Lumengröße und -volumen sowie die vollständige Stentstrebenanpassung werden durch IVUS-Analyse bestimmt. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Monat (±1 Woche), 6 Monaten (±2 Wochen) und 1 Jahr (±2 Wochen). Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden alle Patienten einer quantitativen Koronarangiographie (QCA), einer IVUS und einer optischen Kohärenztomographie (LightLab OCT Imaging M2, Kombination aus automatischem Zurückziehen und Spülen) unterzogen.

OCT-Bilder werden mit 15–30 Bildern pro Sekunde aufgenommen. Die quantitative Strut-by-Strut-Analyse im Blind Corelab wird mit einer neuartigen speziellen Software in jedem 0,5-mm-Abschnitt durchgeführt. Die folgenden OCT-Variablen werden ausgewertet: Anzahl der sichtbaren Streben pro Abschnitt, mittlere maximale Neointimadicke pro Abschnitt, % der Streben, die gut mit der Neointima an überlappenden gegenüber nicht überlappenden Stellen ausgerichtet sind, % der Streben ohne Neointima, % der Streben falsch ausgerichtet, Rate von > 30 % nicht abgedeckte Streben/Gesamtzahl der Streben pro Abschnitt.

Die erhaltenen Daten werden mit den Daten einer historischen Vergleichsstudie (ODESSA-Studie) verglichen, die Ergebnisse von TAXUS Libertè™ vs. Cypher Select™ vs. Endeavour™-Stents präsentierte, die überlappend implantiert wurden, um lange Läsionen zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar ist).
  • Native koronare Herzkrankheit mit einer Stenose von >75 % Durchmesser (keine vorherige Stentimplantation, keine vorherige Brachytherapie)
  • Läsionslänge > 20 mm
  • Gefäßgröße zwischen 2,5 und 3,5 mm
  • Mehrere, überlappende Platzierung der Endeavour Resolute-Stents (Überlappungsabsicht > 4 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Läsionen bei Koronararterien-Bypass-Transplantaten
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Killip Klasse IV
  • Kürzliche schwere Blutung (6 Monate)
  • Nierenversagen mit Kreatininwert > 2,5 mg/dl
  • Linksventrikuläre globale Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel/Ticlopidin
  • Patient in gerinnungshemmender Therapie
  • Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan: (nur ostiale Lage, sehr gewundene Anatomie, sehr distale oder große Gefäße [> 3,5 mm Durchmesser])
  • Zielläsion(en) in einem großen epikardialen Gefäß oder einem Seitenast, die zuvor < 9 Monate vor dem Indexeingriff mit irgendeiner Art von perkutanem Eingriff (z. B. Ballonangioplastie, Schneidballon, Atherektomie) behandelt wurde(n).
  • Restenotische Zielläsion aufgrund früherer Stentimplantation
  • Jede Läsion (Ziel oder Nicht-Ziel), die zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ODESSA
ODESSA-Studie (NCT 00693030) Die Patienten wurden randomisiert (2:2:2:1) und erhielten überlappend mehrere TAXUS Libertè™ vs. Cypher Select™ vs. Endeavour™ vs. Libertè BM-Stents. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurden Koronarangiographie (QCA), IVUS und optische Kohärenztomographie durchgeführt. Daten berichtet in J. Am. Slg. Cardiol. Im Fernsehen. 2010;3;531-539. DOI 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent
Überlappend implantierte Cypher-Stents
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Überlappend implantierte Taxus-Stents
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent
Überlappend implantierte Endeavour-Stents
Experimental: Resoluter Sprint-Arm
Überlappend implantierte Zotarolimus freisetzende Stents (Resolute Sprint) zur Behandlung langer Koronarläsionen
Gerät: Entschlossener Sprint
Überlappend implantierter Zotarolimus-freisetzender Stent (Resolute Sprint).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Stent-NIH an überlappenden und nicht überlappenden Stellen
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke der neointimalen Hyperplasie (NIH) im Stent nach 6 Monaten, gemessen durch OCT, an überlappenden gegenüber nicht überlappenden Stellen: Überlegenheit des Endeavour Resolute-Stents im Vergleich zum Endeavour Sprint
6 Monate
Prozentsatz unbedeckter und falsch positionierter Streben im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der nach 6 Monaten unbedeckten und/oder falsch positionierten Stentstreben, gemessen durch OCT, an überlappenden gegenüber nicht überlappenden Stellen: Keine Unterlegenheit von Endeavour Resolute im Vergleich zu Endeavour Sprint.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von > 30 % nicht abgedeckter Streben/Gesamtzahl der Streben pro Abschnitt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MACE-Preise
Zeitfenster: 1-6 und 12 Monate
Alle spezifischen Komponenten von MACE (Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Revaskularisierung des Zielgefäßes) werden zusammengefasst. MACE wird bei der Entlassung (oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt), 1, 6 und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren beurteilt.
1-6 und 12 Monate
IVUS-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Basierend auf der IVUS Core Lab-Analyse, einschließlich:

  • Neointimalvolumen, Stentvolumen, Lumenvolumen und prozentuale Nettovolumenobstruktion
  • Neointimale Dicke: Neointimale Hyperplasie (NIH) innerhalb aller Streben (Mittelwert, Median, Maximum)
  • Prozentuale NIH-Fläche = ([Stentfläche-Lumenfläche]/Stentfläche) x 100
  • Anteil von > 30 % nicht abgedeckter Streben/Gesamtzahl der Streben pro Abschnitt.
6 Monate
QCA-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Basierend auf einer angiographischen Kernlaboranalyse unter Verwendung der quantitativen Koronarangiographie (QCA), einschließlich:

Mittlerer Lumendurchmesser, akuter Gewinn, später Verlust über 6 Monate und binäre Restenoserate (Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser) 6 Monate nach dem Indexeingriff.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Mitarbeiter

Medtronic Vascular
Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-003-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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