Pharmacodynamique, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité des doses ultra faibles de dapagliflozine chez des sujets sains (ULDS)
14 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales uniques de 0,001 mg à 2,5 mg de dapagliflozine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- WOCBP qui utilisent une méthode de contraception acceptable
- Les femmes qui n'allaitent pas
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- Toute chirurgie gastro-intestinale susceptible d'avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Glucosurie au dépistage ou Jour -2
- Tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST ou bilirubine totale > 10 % au-dessus de la LSN)
- Antécédents d'infection urinaire actuelle ou récurrente
- Histoire du diabète sucré
- Antécédents d'infections mycosiques vulvo-vaginales chroniques ou récurrentes
- Clairance estimée de la créatinine (ClCr) < 80 mL/min selon la formule de Cockroft-Gault
- Antécédents d'allergie aux inhibiteurs du SGLT2 ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (0,001 mg)
Cohorte 1
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (0,01 mg)
Cohorte 2
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (0,1 mg)
Cohorte 3
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (0,3 mg)
Cohorte 4
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (1 mg)
Cohorte 5
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: dapagliflozine (2,5 mg)
Cohorte 6
|
Solution orale, orale, 0,001 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,01 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Solution orale, orale, 0,1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0,3 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 1 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 2 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excrétion urinaire totale de glucose sur 24 heures comme mesure de l'effet pharmacodynamique
Délai: 24 heures après la prise
|
24 heures après la prise
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures après la prise
|
24 heures après la prise
|
|
Concentrations de dapagliflozine et de 3-O-glucuronide de dapagliflozine (métabolite de la dapagliflozine) pour caractériser la pharmacocinétique de la dapagliflozine
Délai: 2 jours après la prise
|
2 jours après la prise
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB102-088
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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