Farmakodynamika, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost ultra nízkých dávek dapagliflozinu u zdravých jedinců (ULDS)
14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (PD), farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých perorálních dávkách 0,001 mg až 2,5 mg dapagliflozinu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- WOCBP, kteří používají přijatelnou metodu antikoncepce
- Ženy, které nekojí
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění GI
- Jakákoli operace GI, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
- Glukosurie při screeningu nebo den -2
- Abnormální jaterní testy (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 10 % nad ULN)
- Historie současné nebo opakující se infekce močových cest
- Historie Diabetes Mellitus
- Chronické nebo rekurentní vulvovaginální mykotické infekce v anamnéze
- Odhadovaná clearance kreatininu (ClCr) < 80 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Historie alergie na inhibitory SGLT2 nebo příbuzné sloučeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (0,001 mg)
Kohorta 1
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (0,01 mg)
Kohorta 2
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (0,1 mg)
Kohorta 3
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (0,3 mg)
Kohorta 4
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (1 mg)
Kohorta 5
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin (2,5 mg)
Kohorta 6
|
Perorální roztok, perorální, 0,001 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,01 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 0,3 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, pouze jednou v den 1, 2 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové 24hodinové vylučování glukózy močí jako měřítko farmakodynamického účinku
Časové okno: 24 hodin po podání
|
24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin po podání
|
24 hodin po podání
|
|
Dapagliflozin a dapagliflozin 3-O-glukuronid (metabolit dapagliflozinu) Koncentrace charakterizující farmakokinetiku dapagliflozinu
Časové okno: 2 dny po podání
|
2 dny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království