超低剂量达格列净在健康受试者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性 (ULDS)
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
本研究的目的是评估健康受试者单次口服 0.001 mg 至 2.5 mg dapagliflozin 后的药效学 (PD)、药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 使用可接受的避孕方法的 WOCBP
- 不哺乳的妇女
排除标准：
- 胃肠道疾病史
- 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 筛选时或第 -2 天出现糖尿
- 肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素 > 高于 ULN 的 10%）
- 当前或复发性尿路感染史
- 糖尿病史
- 慢性或复发性外阴阴道真菌感染史
- 使用 Cockroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (ClCr) < 80 mL/min
- 对 SGLT2 抑制剂或相关化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净（0.001 毫克）
队列 1
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
|
实验性的：达格列净（0.01 毫克）
队列 2
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
|
实验性的：达格列净（0.1 毫克）
队列 3
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
|
实验性的：达格列净（0.3 毫克）
队列 4
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
|
实验性的：达格列净（1 毫克）
队列 5
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
|
实验性的：达格列净（2.5 毫克）
队列 6
|
口服溶液，口服，0.001 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.01 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
口服溶液，口服，0.1 毫克，仅第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，0.3 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，1 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
片剂，口服，2.5 毫克，仅在第 1 天一次，2 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时总尿糖排泄量作为药效学效应的量度
大体时间：给药后24小时
|
给药后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：给药后24小时
|
给药后24小时
|
|
达格列净和达格列净 3-O-葡糖苷酸（达格列净的代谢物）浓度以表征达格列净药代动力学
大体时间：给药后2天
|
给药后2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MB102-088
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