Interactions cardio-rénales pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : diurétiques versus ultrafiltration (CRUF)
9 janvier 2012 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'essai CRUF est un essai prospectif randomisé monocentrique comparant différents effets des diurétiques par rapport à l'ultrafiltration sur la congestion rénale, le taux de remplissage plasmatique, les pressions de remplissage échocardiographiques, l'activation neurohormonale et les biomarqueurs de l'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Insuffisance cardiaque systolique sévère avec fraction d'éjection < 40 %
- Et Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
- Et la New York Heart Association (NYHA) III ou IV
Et 1 des éléments suivants :
- Distension de la veine jugulaire> 6 cm
- Anneau mitral Doppler tissulaire latéral>12 ou médial>15
- Radiographie pulmonaire : œdème pulmonaire ou épanchement pleural
Critère d'exclusion:
- Besoin d'agents inotropes ou vasopresseurs
- Utilisation de produits de contraste intraveineux (IV)
- Syndrome coronarien aigu
- Besoin de dialyse
- Co-morbidité sévère
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'ultrafiltration
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Ultrafiltration par cathéter à double lumière, via la veine centrale (Vena jugularis interna ou Vena femoralis, 11 French, 15 cm pour la jugulaire droite ou 20 cm pour la fémorale et la jugulaire gauche).
En fonction de la gravité de la surcharge liquidienne, le cardiologue détermine le taux d'ultrafiltration.
« Multifiltrat Fresenius » (volume sanguin extracorporel 72 ml) en mode SCUF (ultrafiltration lente et continue) avec des lignes pédiatriques (volume extracorporel de 54 ml dans l'ensemble AV) et un filtre pédiatrique (Ultraflux® AV paed, volume sanguin 18 ml).
Héparine pour maintenir un APTT entre 65 et 85 secondes pendant l'ultrafiltration.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe des diurétiques
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Perfusion continue de bumétanide pour atteindre un bilan hydrique négatif prescrit : ajustement de la dose en fonction de la réponse diurétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'IRA et facteurs déterminants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée traités par ultrafiltration versus diurétiques
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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détermination de la valeur de Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) pour prédire l'IRA dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (vs créatinine, cystatine C, clairance de la créatinine urinaire mesurée) chez les patients traités par diurétiques vs ultrafiltration.
Délai: à 48h après le début du traitement
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à 48h après le début du traitement
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Critère combiné mortalité/réhospitalisation-consultation urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Fonction rénale mesurée par la créatinine
Délai: après 28 jours et 6 mois
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après 28 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
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