Interacciones cardiorrenales durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada: diuréticos versus ultrafiltración (CRUF)
9 de enero de 2012 actualizado por: University Hospital, Ghent
El ensayo CRUF es un ensayo monocéntrico aleatorizado prospectivo que compara el impacto diferente de los diuréticos frente a la ultrafiltración en la congestión renal, la tasa de reposición plasmática, las presiones de llenado ecocardiográficas, la activación neurohormonal y los biomarcadores de lesión renal aguda (AKI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Insuficiencia cardiaca sistólica severa con fracción de eyección <40%
- y Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada
- Y New York Heart Association (NYHA) III o IV
Y 1 de los siguientes:
- Distensión vena yugular >6cm
- Doppler tisular anillo mitral lateral>12 o medial>15
- Radiografía de tórax: edema pulmonar o derrame pleural
Criterio de exclusión:
- Necesidad de agentes inotrópicos o vasopresores
- Uso de medios de contraste intravenosos (IV)
- El síndrome coronario agudo
- Necesidad de diálisis
- Comorbilidad grave
- Contraindicaciones para la anticoagulación
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de ultrafiltración
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Ultrafiltración a través de catéter de doble luz, vía vena central (Vena yugularis interna o Vena femoralis, 11 French, 15 cm para yugular derecha o 20 cm para femoralis y yugularis posición izquierda).
Según la gravedad de la sobrecarga de líquidos, el cardiólogo determina la tasa de ultrafiltración.
'Multifiltrado Fresenius' (volumen de sangre extracorpóreo 72 ml) en modo SCUF (ultrafiltración continua lenta) con líneas pediátricas (volumen extracorpóreo de 54 ml en el equipo AV) y un filtro pediátrico (Ultraflux® AV paed, volumen de sangre 18 ml).
Heparina para mantener un APTT entre 65 y 85 segundos durante la ultrafiltración.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de diuréticos
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Infusión continua de bumetanida para alcanzar un balance de líquidos negativo prescrito: ajuste de dosis según la respuesta diurética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de FRA y determinantes en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada en tratamiento con ultrafiltración versus diuréticos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinación del valor de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) para predecir AKI en insuficiencia cardiaca aguda descompensada (vs creatinina, cistatina C, aclaramiento de creatinina urinario medido) en pacientes tratados con diuréticos vs ultrafiltración.
Periodo de tiempo: a las 48h del inicio del tratamiento
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a las 48h del inicio del tratamiento
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Punto final combinado de mortalidad/rehospitalización-visita ambulatoria urgente por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Función renal medida por creatinina
Periodo de tiempo: después de 28 días y 6 meses
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después de 28 días y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
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